前立腺癌の根治治療後の生存者の健康状態、生活の質、および機能。パート I および IIA (OPS)

前立腺がんは、ノルウェーで最も一般的な男性のがんであり、毎年約 5,000 人が新たに発症しています。 男性の 12% 以上が 75 歳になる前に前立腺がんにかかります。 5 年生存率が高いため (>95%)、高齢の男性集団のかなりの割合が前立腺がんの生存者です。 これらの年配の男性の生活の質 (QoL) と日常機能は、この大規模な患者グループに適切な医療サービスと情報を提供するために解明する必要があります。

本プロジェクトには、2 つの研究 (研究 I および IIA) が含まれます。 研究 I では、前立腺がんの根治治療から 2 ～ 6 年後のすべての男性の QoL、健康状態、および局所的な有害治療効果を調査しています。 局所的な有害な治療効果は、前立腺に隣接する臓器や構造に関連する問題として定義されます (例: 腸と泌尿器の問題、および性機能障害）。 研究 IIA は、治療時までに 70 歳以上であった男性と定義される高齢の前立腺がん生存者に焦点を当てます。 プロジェクト全体を完了するために、高齢の生存者の身体機能とパフォーマンスをより詳細に調査する、後の研究である研究 IIB も計画しています。

設計研究 I: 2014 年から 2018 年に SI-HF で限局性/局所進行性前立腺癌の根治治療を受けた Innlandet Hospital Trust (SI-HF) の対象地域のすべての患者を対象とした横断的調査 研究 II A: 補足治療時に 70 歳を超えていた研究 I の高齢参加者を対象とした横断的調査 対照群: 一般集団との比較のために、Trøndelag Health Study (HUNT4) の第 4 波の男性参加者からの既存のデータを使用します。 HUNT4 70+ 調査。 対照群が引き出され、年齢と教育が一致します。 HUNT4 と HUNT4 70+ はどちらも 2017 年から 2019 年に実施され、旧 Nord-Trøndelag 郡のすべての住民と 70 歳以上の住民を対象としていました。 併せて、質問票、健康診断、およびテストを使用した広範な健康評価が含まれます。

研究の目的 主な研究の目的は次のとおりです。

1. 根治治療時の年齢が高いことが、前立腺がん生存者の自己申告によるQoL、機能、および局所的な有害作用に悪影響を与えるかどうかを調査する
2. 高齢の前立腺がん生存者の健康状態、健康問題、および医療サービスの利用が同年齢の一般男性集団と異なるかどうかを調査する

二次的な目的は

1. 根治的前立腺がん治療後の局所的な有害作用が、高齢および若年生存者のQoLと機能にどのように影響するかを調査し、治療法や併存疾患などの他の要因がこれらの結果にどのように影響するかを調査する
2. より若い前立腺がん生存者（治療時までに70歳未満）の健康状態、健康上の問題、および医療サービスの利用が、同年齢の一般的な男性集団と異なるかどうかを調査する

試験実施

参加基準（以下のサンプルサイズと参加基準を参照）に従って適格なすべての男性が参加するよう招待されます. すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

研究 I では、参加者は、QoL (EORTC QLQ-C30 アンケート)、前立腺がん治療後の局所的な副作用 (EPIC-26)、およびその他の健康問題 (HUNT4 調査から選択された項目) をカバーするアンケートに記入するよう求められます。 がん治療を受けるまでに70歳以上だった研究Iの参加者は、その後、HUNT4調査（研究IIA）の項目も含めて、より幅広い健康問題をカバーする追加の質問票に記入するよう求められます。 アンケートは、返信用封筒を同封して郵送で行います。

私たちの目的を達成するために、治療時の年齢とQoL、自己報告された健康状態、および局所的な悪影響との関連を調査します（主な目的1）。 さらに、自己報告された健康状態、健康上の問題、および医療サービスの利用を、研究集団と描画された対照群 (主な目的 2 および副次的な目的 2) と比較します。 また、局所的な副作用が前立腺がんサバイバーのQoLと機能にどのように影響するかを調査します（第2の目的1）。

サンプルサイズと統計

前立腺がんの約 1400 人の男性が、2014 年から 2018 年にインランデット ホスピタル トラストで局所または限局性前立腺がんの根治的治療を受け、そのうち約 1200 人が最初の研究 I に適格であると推定されています。 70 以上の調査、分布 1:3 (がんサバイバー: コントロール)。

コホートを説明するために、単純な記述統計が使用されます。 グループ間の比較は、必要に応じてパラメトリックおよびノンパラメトリック統計を使用して行われます。 年齢、治療レジメン、および関連する交絡因子が転帰に与える影響を評価するために、重回帰モデルが推定されます。