Stan zdrowia, jakość życia i funkcjonowanie osób, które przeżyły radykalne leczenie raka prostaty. Część I i IIA (OPS)

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem męskim w Norwegii, z prawie 5000 nowych przypadków rocznie. Ponad 12% mężczyzn zapada na raka prostaty przed 75 rokiem życia. Ponieważ 5-letnie przeżycie jest wysokie (>95%), znaczna część starszej populacji mężczyzn to osoby, które przeżyły raka prostaty. Jakość życia (QoL) i codzienna funkcja tych starszych mężczyzn wymagają wyjaśnienia, aby zapewnić odpowiednią opiekę zdrowotną i informacje tej dużej grupie pacjentów.

Niniejszy projekt obejmuje dwa badania (Studium I i IIA). Badanie I dotyczy jakości życia, stanu zdrowia i miejscowych działań niepożądanych leczenia u wszystkich mężczyzn 2-6 lat po radykalnym leczeniu raka prostaty. Miejscowe działania niepożądane leczenia definiuje się jako problemy dotyczące narządów i struktur przylegających do gruczołu krokowego (np. problemy z jelitami i układem moczowym oraz dysfunkcje seksualne). Badanie IIA skupi się na starszych osobach, które przeżyły raka prostaty, zdefiniowanych jako mężczyźni, którzy w momencie leczenia mieli co najmniej 70 lat. Aby ukończyć cały projekt, planujemy również późniejsze badanie, Badanie IIB, które bardziej szczegółowo zbada fizyczne funkcjonowanie i wydajność starszych osób, które przeżyły.

Badanie projektowe I: Badanie przekrojowe skierowane do wszystkich pacjentów ze zlewni Innlandet Hospital Trust (SI-HF), którzy otrzymali radykalne leczenie zlokalizowanego/miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w SI-HF w latach 2014-2018 Badanie II A: Uzupełniające badanie przekrojowe skierowane do starszych uczestników badania I, którzy w momencie leczenia mieli >70 lat. Grupy kontrolne: Dla porównania z populacją ogólną wykorzystamy istniejące dane od mężczyzn uczestniczących w czwartej fali badania Trøndelag Health Study (HUNT4), w tym badanie HUNT4 70+. Zostaną wylosowane grupy kontrolne, dopasowane pod względem wieku i wykształcenia. HUNT4 i HUNT4 70+ zostały przeprowadzone w latach 2017-2019 i były skierowane odpowiednio do wszystkich mieszkańców i mieszkańców w wieku powyżej 70 lat w byłym okręgu Nord-Trøndelag. Łącznie obejmują one szeroką ocenę stanu zdrowia za pomocą kwestionariuszy, badań fizykalnych i testów.

Cele studiów Podstawowe cele studiów to

1. zbadanie, czy starszy wiek w czasie radykalnego leczenia ma negatywny wpływ na jakość życia, funkcjonowanie i miejscowe działania niepożądane u osób, które przeżyły raka prostaty
2. zbadanie, czy stan zdrowia, problemy zdrowotne i korzystanie z usług opieki zdrowotnej przez starsze osoby po raku prostaty różnią się od ogólnej populacji mężczyzn w tym samym wieku

Cele drugorzędne to

1. zbadanie, w jaki sposób miejscowe działania niepożądane po radykalnym leczeniu raka gruczołu krokowego mogą wpływać na jakość życia i funkcjonowanie zarówno starszych, jak i młodszych osób, które przeżyły, oraz zbadanie, w jaki sposób inne czynniki, takie jak sposób leczenia i choroby współistniejące, mogą wpływać na te wyniki
2. zbadanie, czy stan zdrowia, problemy zdrowotne i korzystanie z usług opieki zdrowotnej przez młodszych pacjentów po raku prostaty (mających <70 lat w chwili leczenia) różnią się od ogólnej populacji mężczyzn w tym samym wieku

Prowadzenie studiów

Wszyscy mężczyźni, którzy kwalifikują się zgodnie z kryteriami włączenia (patrz wielkość próby poniżej i kryteria włączenia), zostaną zaproszeni do udziału. Wszyscy uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę.

W badaniu I uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego QoL (kwestionariusz EORTC QLQ-C30), miejscowych działań niepożądanych po leczeniu raka prostaty (EPIC-26) oraz innych problemów zdrowotnych (wybrane pozycje z kwestionariusza HUNT4). Uczestnicy badania I, którzy mieli co najmniej 70 lat w momencie poddania się leczeniu przeciwnowotworowemu, zostaną następnie poproszeni o wypełnienie dodatkowego kwestionariusza obejmującego szerszy zakres problemów zdrowotnych, również z elementami z kwestionariusza HUNT4 (badanie IIA). Kwestionariusze zostaną przesłane pocztą wraz z opłaconymi kopertami zwrotnymi.

Aby osiągnąć nasze cele, zbadamy związek między wiekiem w momencie leczenia a jakością życia, stanem zdrowia zgłaszanym przez samych pacjentów oraz lokalnymi działaniami niepożądanymi (Cel główny 1). Ponadto porównamy zgłaszane przez samych siebie problemy zdrowotne, problemy zdrowotne i korzystanie z usług opieki zdrowotnej między naszą badaną populacją a wylosowaną grupą kontrolną (Cel główny 2 i cel drugorzędny 2). Zbadamy również, w jaki sposób miejscowe działania niepożądane mogą wpływać na jakość życia i funkcjonowanie osób, które przeżyły raka prostaty (cel drugorzędny 1).

Wielkość próby i statystyki

Około 1400 mężczyzn z rakiem prostaty otrzymało leczenie miejscowego lub zlokalizowanego raka prostaty w Innlandet Hospital Trust w latach 2014-2018, a szacuje się, że około 1200 z nich kwalifikuje się do badania wstępnego I. Dopasowane grupy kontrolne zostaną wylosowane z HUNT4 i HUNT4 Ponad 70 ankiet, rozkład 1:3 (osoby, które przeżyły raka: kontrole).

Do opisania naszych kohort zostaną użyte proste statystyki opisowe. Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu statystyk parametrycznych i nieparametrycznych, odpowiednio. Aby ocenić wpływ wieku, schematu leczenia i odpowiednich czynników zakłócających na wyniki, zostaną oszacowane modele regresji wielokrotnej.