Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost holmiových a thuliových laserů s ureteroskopií u močové litiázy (LiThuHol)

2. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Angers

Ureteroskopie pro litiázu horního traktu: Porovnání nákladů a účinnosti obou laserů Holmium a Thulium v ​​prospektivní monocentrické studii.

Holmium laser je současným zlatým standardem pro litotrypsi u močové litiázy, zatímco Thulium je zcela nové. Ten byl v Evropě uveden na trh v červenci 2020 a byly publikovány pouze studie in-vitro.

Cílem této studie je porovnat míru volnosti kamenů v ureteroskopii u všech po sobě jdoucích pacientů léčených laserovou fragmentací mezi Holmium a Thulium lasery.

Budou také studovány náklady a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je plánována ureteroskopie ledvinových nebo ureterálních kamenů, které byly dříve potvrzeny tomografií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ledvinový nebo ureterální kámen potvrzený břišní a pánevní počítačovou tomografií
  • léčba rigidní nebo flexibilní ureteroskopií
  • laserová litotrypse během procedury
  • bakteriologické vyšetření moči (sterilní, bakteriální kolonizace nebo léčená antibiotiky)

Kritéria vyloučení:

  • nepoužívání laseru pro litotrypsii kamene
  • těhotná žena
  • mladší 18 let
  • odmítnutí dát informovaný souhlas
  • malformace moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Holmium laserová litotrypse
Fragmentace kamenů se provádí Holmium laserem v ureteroskopii
Přístroj: Ureteroskopie pro léčbu kamenů v horních cestách Holmium laserem
Rigidní nebo flexibilní ureteroskopie pro ureterální nebo ledvinový kámen. Litotrypsie Holmium laserem
Thuliová laserová litotrypse
Fragmentace kamenů se provádí Thulium laserem v ureteroskopii
Přístroj: Ureteroskopie pro ošetření kamenů v horních cestách Thulium laserem
Rigidní nebo flexibilní ureteroskopie pro ureterální nebo ledvinový kámen. Litotrypsie Thuliovým laserem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena kamene zdarma
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Echografie močových cest nebo počítačová tomografie ledvin. Pacienti s reziduálními fragmenty menšími než 4 mm jsou bez kamenů.
Tři měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační komplikace
Časové okno: Během zásahu
Záznam údajů o perforaci ureteru a krvácení
Během zásahu
Provozní doba
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
V ceně jsou všechny operace
Bezprostředně po zásahu
Pooperační komplikace
Časové okno: Až tři měsíce po operaci
Záznam dat podle klasifikace Clavien (míra hospitalizace, bolesti, infekce a chirurgické revize)
Až tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ar21-0020v0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit