Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Holmium- og Thulium-lasere med ureteroskopi til urinvejslithiasis (LiThuHol)

2. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Angers

Ureteroskopi til øvre traktatlithiasis: Sammenligning af omkostninger og effektivitet af både Holmium- og Thulium-lasere, i en prospektiv monocentrisk undersøgelse.

Holmium laser er den nuværende guldstandard for lithotripsi på urinlithiasis, mens Thulium er helt nyt. Sidstnævnte er udgivet i juli 2020 i Europa, og kun in vitro undersøgelser er blevet offentliggjort.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne stenfri rate i ureteroskopi, for alle på hinanden følgende patienter behandlet med laserfragmentering, mellem både Holmium og Thulium lasere.

Omkostninger og komplikationer vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til ureteroskopi på nyre- eller urinrørssten, som tidligere er blevet bekræftet ved tomografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • renal eller ureteral sten bekræftet ved en abdominal og bækken computertomografi
  • behandling med rigid eller fleksibel ureteroskopi
  • laser lithotripsi under proceduren
  • bakteriologisk undersøgelse af urin (steril, bakteriel kolonisering eller behandlet med antibiotika)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-brug af laser til stenlitotripsi
  • gravid kvinde
  • under 18 år
  • nægtelse af at give informeret samtykke
  • urin misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Holmium laser litotripsi
Stenfragmentering udføres med Holmium laser i ureteroskopi
Enhed: Ureteroskopi til behandling af sten i øvre del af området med Holmium laser
Stiv eller fleksibel ureteroskopi til ureteral- eller nyresten. Litotripsi med Holmium laser
Thulium laser lithotripsi
Stenfragmentering udføres med Thulium laser i ureteroskopi
Enhed: Ureteroskopi til behandling af sten i øvre del af området med Thulium laser
Stiv eller fleksibel ureteroskopi til ureteral- eller nyresten. Litotripsi med Thulium laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Urinvejsekkografi eller nyrecomputertomografi. Patienter med resterende fragmenter under 4 mm er stenfri.
Tre måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Under indgrebet
Registrering af data om ureterisk perforation og blødning
Under indgrebet
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Alle operationer er inkluderet
Umiddelbart efter indgrebet
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til tre måneder efter operationen
Registrering af data i henhold til Clavien-klassifikationen (hyppighed af hospitalsindlæggelse, smerte, infektion og kirurgisk revision)
Op til tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ar21-0020v0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner