Eficácia dos lasers de hólmio e túlio com ureteroscopia para litíase urinária (LiThuHol)
2 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Angers
Ureteroscopia para Litíase do Trato Superior: Comparação de Custos e Efetividade dos Lasers de Hólmio e Túlio, em um Estudo Prospectivo Monocêntrico.
Holmium laser é o padrão ouro atual para litotripsia na litíase urinária, enquanto Thulium é novo. Este último foi lançado em julho de 2020 na Europa e apenas estudos in vitro foram publicados.
O objetivo deste estudo é comparar a taxa livre de cálculos na ureteroscopia, para todos os pacientes consecutivos tratados com fragmentação a laser, entre os lasers Holmium e Thulium.
Os custos e complicações também serão estudados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pierre BIGOT, MD-PhD
- Número de telefone: +33 0241355830
- E-mail: PiBigot@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Bertrand DELBARRE, Resident
- Número de telefone: +33 0241353518
- E-mail: Bertrand.Delbarre@chu-angers.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para ureteroscopia em cálculos renais ou ureterais, previamente confirmados por tomografia
Descrição
Critério de inclusão:
- cálculo renal ou ureteral confirmado por tomografia computadorizada abdominal e pélvica
- tratamento com ureteroscopia rígida ou flexível
- litotripsia a laser durante o procedimento
- exame bacteriológico da urina (estéril, colonização bacteriana ou tratada com antibióticos)
Critério de exclusão:
- não uso de laser para litotripsia de cálculos
- mulheres grávidas
- menores de 18 anos
- recusa em dar consentimento informado
- malformação urinária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Litotripsia a Laser Holmium
A fragmentação de cálculos é realizada com laser Holmium em ureteroscopia
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Ureteroscopia rígida ou flexível para cálculo ureteral ou renal.
Litotripsia com Holmium laser
|
|
Litotripsia a Laser de Túlio
A fragmentação do cálculo é realizada com laser de túlio na ureteroscopia
|
Ureteroscopia rígida ou flexível para cálculo ureteral ou renal.
Litotripsia com Laser de Túlio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de pedras
Prazo: Três meses após a cirurgia
|
Ecografia do trato urinário ou tomografia computadorizada renal.
Pacientes com fragmentos residuais abaixo de 4 mm estão livres de cálculo.
|
Três meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações perioperatórias
Prazo: Durante a intervenção
|
Registro de dados sobre perfuração ureteral e sangramento
|
Durante a intervenção
|
|
Tempo operacional
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Todas as cirurgias estão inclusas
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até três meses após a cirurgia
|
Dados de registro de acordo com a classificação de Clavien (taxas de hospitalização, dor, infecção e revisão cirúrgica)
|
Até três meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Panthier F, Doizi S, Corrales M, Traxer O. Pulsed lasers and endocorporeal laser lithotripsy. Prog Urol. 2021 Jun-Jul;31(8-9):451-457. doi: 10.1016/j.purol.2020.11.008. Epub 2021 Jan 28.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseinov MA, Andronov AS, Dutov SV, Vinnichenko VA, Kovalenko AA. [Initial experience in clinical application of thulium laser contact lithotripsy for transurethral treatment of urolithiasis]. Urologiia. 2018 Mar;(1):112-120. Russian.
- Rapoport LM, Vinarov AZ, Sorokin NI, Dymov AM, Enikeev DV, Tsarichenko DG, Lekarev VY, Klimov RE, Andreeva VA, Kovalenko AA. [Experimental verification of thulium lithotripsy]. Urologiia. 2018 Dec;(5):74-80. Russian.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ar21-0020v0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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