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Wirksamkeit von Holmium- und Thulium-Lasern mit Ureteroskopie bei Harnlithiasis (LiThuHol)

2. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Ureteroskopie bei Lithiasis des oberen Trakts: Vergleich von Kosten und Wirksamkeit von Holmium- und Thulium-Lasern in einer prospektiven monozentrischen Studie.

Holmium-Laser ist der aktuelle Goldstandard für die Lithotripsie bei Harnlithiasis, während Thulium brandneu ist. Letzteres wurde im Juli 2020 in Europa veröffentlicht, und es wurden nur In-vitro-Studien veröffentlicht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Steinfreiheitsrate bei der Ureteroskopie für alle aufeinanderfolgenden Patienten, die mit Laserfragmentierung behandelt wurden, zwischen Holmium- und Thulium-Lasern zu vergleichen.

Die Kosten und Komplikationen werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine Ureteroskopie an Nieren- oder Harnleitersteinen vorgesehen sind, die zuvor tomographisch bestätigt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nieren- oder Harnleiterstein, bestätigt durch eine Computertomographie des Abdomens und des Beckens
  • Behandlung mit starrer oder flexibler Ureteroskopie
  • Laserlithotripsie während des Eingriffs
  • Bakteriologische Untersuchung des Urins (steril, bakteriell besiedelt oder antibiotisch behandelt)

Ausschlusskriterien:

  • Verzicht auf Laser bei der Steinlithotripsie
  • schwangere Frau
  • Unter 18 Jahre alt
  • Verweigerung der informierten Einwilligung
  • Fehlbildung der Harnwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Holmium-Laserlithotripsie
Die Steinfragmentierung wird mit dem Holmium-Laser in der Ureteroskopie durchgeführt
Gerät: Ureteroskopie zur Steinbehandlung der oberen Harnwege mit Holmium-Laser
Starre oder flexible Ureteroskopie bei Harnleiter- oder Nierensteinen. Lithotripsie mit Holmium-Laser
Thulium-Laser-Lithotripsie
Die Steinfragmentierung wird mit dem Thulium-Laser in der Ureteroskopie durchgeführt
Gerät: Ureteroskopie zur Steinbehandlung der oberen Harnwege mit Thulium-Laser
Starre oder flexible Ureteroskopie bei Harnleiter- oder Nierensteinen. Lithotripsie mit Thulium-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Harnwegs-Echographie oder Nieren-Computertomographie-Bildgebung. Patienten mit Restfragmenten unter 4 mm sind steinfrei.
Drei Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Aufzeichnung von Daten über Harnleiterperforation und Blutungen
Während des Eingriffs
Betriebszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Alle Operationen sind enthalten
Unmittelbar nach dem Eingriff
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach der Operation
Datenerfassung nach Clavien-Klassifikation (Hospitalisations-, Schmerz-, Infektions- und OP-Revisionsraten)
Bis zu drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ar21-0020v0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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