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Eficacia de los láseres de holmio y tulio con ureteroscopia para la litiasis urinaria (LiThuHol)

2 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital, Angers

Ureteroscopia para litiasis del tracto superior: comparación de costos y efectividad de los láseres de holmio y tulio, en un estudio prospectivo monocéntrico.

El láser Holmium es el estándar de oro actual para la litotricia en la litiasis urinaria, mientras que Thulium es completamente nuevo. Este último se lanzó en julio de 2020 en Europa y solo se han publicado estudios in vitro.

El objetivo de este estudio es comparar la tasa libre de cálculos en ureteroscopia, para todos los pacientes consecutivos tratados con fragmentación con láser, entre los láseres Holmium y Thulium.

También se estudiarán los costes y las complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pierre BIGOT, MD-PhD
  • Número de teléfono: +33 0241355830
  • Correo electrónico: PiBigot@chu-angers.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para ureteroscopia por cálculos renales o ureterales, previamente confirmados por tomografía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cálculo renal o ureteral confirmado por una tomografía computarizada abdominal y pélvica
  • tratamiento con ureteroscopia rígida o flexible
  • litotricia láser durante el procedimiento
  • examen bacteriológico de la orina (estéril, colonización bacteriana o tratada con antibióticos)

Criterio de exclusión:

  • no uso de láser para litotricia de cálculos
  • mujeres embarazadas
  • Menores de 18 Años de Edad
  • negativa a dar el consentimiento informado
  • malformación urinaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Litotricia con láser de holmio
La fragmentación de cálculos se realiza con láser Holmium en ureteroscopia
Dispositivo: Ureteroscopia para el tratamiento de cálculos del tracto superior con láser Holmium
Ureteroscopia rígida o flexible para cálculos ureterales o renales. Litotricia con láser Holmium
Litotricia con láser de tulio
La fragmentación de cálculos se realiza con láser Thulium en ureteroscopia
Dispositivo: Ureteroscopia para el tratamiento de cálculos del tracto superior con láser Thulium
Ureteroscopia rígida o flexible para cálculos ureterales o renales. Litotricia con láser de Tulio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifa libre de piedra
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
Ecografía del tracto urinario o tomografía computarizada renal. Los pacientes con fragmentos residuales de menos de 4 mm están libres de cálculos.
Tres meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Registro de datos sobre perforación ureteral y sangrado
Durante la intervención
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Todas las cirugías están incluidas.
Inmediatamente después de la intervención
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la cirugía
Registro de datos según la clasificación de Clavien (tasas de hospitalización, dolor, infección y revisión quirúrgica)
Hasta tres meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ar21-0020v0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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