Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Holmium- en Thulium-lasers met ureteroscopie voor urinelithiasis (LiThuHol)

2 mei 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Ureteroscopie voor Lithiasis van de bovenste tractus: vergelijking van kosten en effectiviteit van zowel Holmium- als Thulium-lasers, in een prospectieve monocentrische studie.

Holmium-laser is de huidige gouden standaard voor lithotripsie op urinelithiasis, terwijl Thulium gloednieuw is. De laatste is in juli 2020 in Europa uitgebracht en er zijn alleen in-vitro-onderzoeken gepubliceerd.

Het doel van deze studie is om het steenvrije percentage bij ureteroscopie, voor alle opeenvolgende patiënten behandeld met laserfragmentatie, te vergelijken tussen zowel Holmium- als Thulium-lasers.

Ook worden de kosten en complicaties bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor ureteroscopie op nier- of ureterstenen, die eerder zijn bevestigd door tomografie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nier- of uretersteen bevestigd door een computertomografie van de buik en het bekken
  • behandeling met rigide of flexibele ureteroscopie
  • laserlithotripsie tijdens de procedure
  • bacteriologisch onderzoek van urine (steriel, bacteriële kolonisatie of behandeld met antibiotica)

Uitsluitingscriteria:

  • niet-gebruik van laser voor steenlithotripsie
  • zwangere vrouw
  • Onder 18 jaar oud
  • weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • urinaire misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Holmium laserlithotripsie
Steenfragmentatie wordt uitgevoerd met Holmium-laser bij ureteroscopie
Apparaat: Ureteroscopie voor behandeling van steen in het bovenste deel van het kanaal met Holmium-laser
Stijve of flexibele ureteroscopie voor ureter- of niersteen. Lithotripsie met Holmium laser
Thulium laserlithotripsie
Steenfragmentatie wordt uitgevoerd met Thulium-laser bij ureteroscopie
Apparaat: Ureteroscopie voor behandeling van steen in het bovenste kanaal met Thulium-laser
Stijve of flexibele ureteroscopie voor ureter- of niersteen. Lithotripsie met Thulium laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
Echografie van de urinewegen of computertomografie van de nieren. Patiënten met resterende fragmenten kleiner dan 4 mm zijn steenvrij.
Drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Registratie van gegevens over ureterperforatie en bloeding
Tijdens de tussenkomst
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Alle operaties zijn inbegrepen
Meteen na de ingreep
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot drie maanden na de operatie
Registratie van gegevens volgens de Clavien-classificatie (cijfers van ziekenhuisopname, pijn, infectie en chirurgische revisie)
Tot drie maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ar21-0020v0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier steen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren