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Efficacia dei laser a olmio e tulio con ureteroscopia per la litiasi urinaria (LiThuHol)

2 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Angers

Ureteroscopia per la litiasi del tratto superiore: confronto dei costi e dell'efficacia dei laser a olmio e tulio, in uno studio prospettico monocentrico.

Il laser all'olmio è l'attuale gold standard per la litotripsia sulla litiasi urinaria, mentre il tulio è nuovo di zecca. Quest'ultimo è stato rilasciato a luglio 2020 in Europa e sono stati pubblicati solo studi in vitro.

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare il tasso libero di calcoli in ureteroscopia, per tutti i pazienti consecutivi trattati con frammentazione laser, tra i laser Olmio e Tulio.

Saranno studiati anche i costi e le complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di ureteroscopia su calcoli renali o ureterali, che sono stati precedentemente confermati dalla tomografia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • calcoli renali o ureterali confermati da una tomografia computerizzata addominale e pelvica
  • trattamento con ureteroscopia rigida o flessibile
  • litotripsia laser durante la procedura
  • esame batteriologico delle urine (sterili, colonizzazione batterica o trattate con antibiotici)

Criteri di esclusione:

  • mancato utilizzo del laser per la litotripsia dei calcoli
  • donne incinte
  • sotto i 18 anni
  • rifiuto di prestare il consenso informato
  • malformazione urinaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Litotripsia con laser ad olmio
La frammentazione della pietra viene eseguita con il laser ad olmio in ureteroscopia
Dispositivo: Ureteroscopia per il trattamento dei calcoli del tratto superiore con laser ad olmio
Ureteroscopia rigida o flessibile per calcoli ureterali o renali. Litotrissia con laser ad Olmio
Litotrissia con laser al tulio
La frammentazione della pietra viene eseguita con il laser al tulio in ureteroscopia
Dispositivo: Ureteroscopia per il trattamento dei calcoli del tratto superiore con laser al tulio
Ureteroscopia rigida o flessibile per calcoli ureterali o renali. Litotrissia con laser al Tulio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Ecografia delle vie urinarie o tomografia computerizzata renale. I pazienti con frammenti residui inferiori a 4 mm sono liberi da calcoli.
Tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Registrazione dei dati sulla perforazione ureterica e sul sanguinamento
Durante l'intervento
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tutti gli interventi chirurgici sono inclusi
Subito dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo l'intervento
Registrazione dei dati secondo la classificazione Clavien (tassi di ospedalizzazione, dolore, infezione e revisione chirurgica)
Fino a tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ar21-0020v0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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