Studie z reálného světa: Účinnost a bezpečnost anlotinibu u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
19. října 2022 aktualizováno: Qian Chu
Studie z reálného světa: Účinnost a bezpečnost anlotinibu u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
Studie v reálném světě: Účinnost a bezpečnost anlotinibu u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: Tato studie si klade za cíl sledovat a prozkoumat účinnost a bezpečnost anlotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic v reálném světě a shrnují zkušenosti s léčbou široké populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie v reálném světě: Účinnost a bezpečnost anlotinibu u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: Tato studie si klade za cíl sledovat a prozkoumat účinnost a bezpečnost anlotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic v reálném světě a shrnuje zkušenosti s léčbou široké populace. Tato studie je neintervenční, prospektivní, observační, případová studie z reálného světa a všechna registrovaná data jsou shromážděna ze skutečných případů klinické praxe.
Byli zahrnuti dospělí pacienti s diagnózou pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic a léčení anlotinibem.
Alespoň jedna nádorová léze nebyla v minulosti podrobena lokální léčbě, jako je ozařování, a lze ji přesně změřit, nejdelší průměr je ≥10 mm. Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) a sekundárními cílovými parametry byly celkové přežití (OS), míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR) a bezpečnost. Pokud poslední pacient dosáhne hlavního hodnotícího indexu nebo má netolerovatelnou toxickou reakci, bude pozorování ukončeno a převáží první. Systém elektronického sběru dat (EDC), elektronický formulář pro hlášení případu (eCRF) se používá k nahrazení papírového formuláře kazuistiky ke shromažďování a správě údajů z klinických studií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
373
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Hubei province
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byli zahrnuti dospělí pacienti s diagnózou pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic a léčení anlotinibem, bez omezení pohlaví
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥18 let, bez omezení pohlaví.
- Diagnostikován jako pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.
- Alespoň jedna nádorová léze nebyla v minulosti podrobena lokální léčbě, jako je ozařování, a lze ji přesně změřit, nejdelší průměr je ≥10 mm.
- Lékaři hodnotí přínosy léčby anlotinibem.
- Pacient se do projektu zapojí dobrovolně a podepíše informovaný souhlas. Pokud je některá z výše uvedených položek „Ne“, pacient není pro tuto studii vhodný.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, u kterých byla potvrzena alergie na anlotinib a/nebo jeho pomocné látky.
- Pacienti s kontraindikacemi anlotinibu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2019,7-2022,7
|
doba během a po léčbě onemocnění, jako je rakovina, po kterou pacient žije s nemocí, ale nezhoršuje se
|
2019,7-2022,7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2019,7-2022,7
|
doba od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění, jako je rakovina, po kterou pacienti s diagnózou onemocnění stále žijí.
|
2019,7-2022,7
|
|
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2019,7-2022,7
|
procento pacientů, na které má terapie určitý definovaný účinek; rakovina se například po léčbě zmenší nebo zmizí
|
2019,7-2022,7
|
|
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2019,7-2022,7
|
procento pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění na terapeutickou intervenci v klinických studiích protirakovinných látek.
|
2019,7-2022,7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qian Chu, Tongji Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tienan Yi, Xiangyang Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Youhong Dong, Xiangyang No.1 People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ruizhi Ran, The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Fu, Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Guangqiao Qu, The Central Hospital of Xiao Gan
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Li, The Central Hospital of Xiao Gan
- Vrchní vyšetřovatel: Yinping Li, The Central Hospital of Xiao Gan
- Vrchní vyšetřovatel: Yanhua Xu, Jingzhou Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xinhua Xu, Yichang Central People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiguo Luo, Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Fengjun Cao, Shiyan Renmin Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Li Kuang, Dongfeng Hospital Affiliated to Hubei Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Yifa Yin, The Second People's Hospital of Yichang
- Vrchní vyšetřovatel: Guiming Chen, Jingmen NO.2 People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S1040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .