- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04871997
Um estudo do mundo real: eficácia e segurança do anlotinibe para câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
19 de outubro de 2022 atualizado por: Qian Chu
Um estudo do mundo real: eficácia e segurança do anlotinibe para câncer avançado de pulmão de células não pequenas
Um estudo do mundo real: Eficácia e segurança de Anlotinib para câncer de pulmão de células não pequenas avançado: Este estudo visa observar e explorar a eficácia e segurança de anlotinib em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado no mundo real, e para resumir a experiência de tratamento de uma ampla população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo do mundo real: Eficácia e segurança de Anlotinibe para câncer de pulmão de células não pequenas avançado: Este estudo visa observar e explorar a eficácia e segurança de anlotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado no mundo real e resumir a experiência de tratamento de uma ampla população. Este estudo é um estudo de caso não intervencional, prospectivo, observacional, do mundo real e todos os dados registrados são coletados de casos reais de prática clínica.
Pacientes adultos diagnosticados como câncer de pulmão de células não pequenas avançado e tratados com anlotinibe foram incluídos.
Pelo menos uma lesão tumoral não foi submetida a tratamento local, como irradiação no passado, e pode ser medida com precisão, o maior diâmetro é ≥10 mm. O objetivo primário foi a sobrevida livre de progressão (PFS) e os objetivos secundários incluídos em geral sobrevida (OS), taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR) e segurança. Se o último paciente atingir o índice principal de avaliação ou apresentar reação tóxica intolerável, a observação será encerrada, prevalecendo a primeira. O sistema Electronic Data Capture System (EDC), formulário de relatório de caso eletrônico (eCRF) é usado para substituir o formulário de relatório de caso em papel para coletar e gerenciar dados de ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
373
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Hubei province
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos diagnosticados como câncer de pulmão de células não pequenas avançado e tratados com anlotinibe foram incluídos, sem restrição de gênero
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥18 anos, sem limite de gênero.
- Diagnosticado como câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
- Pelo menos uma lesão tumoral não foi submetida a tratamento local, como irradiação no passado, e pode ser medida com precisão, o maior diâmetro é ≥10 mm.
- Os médicos avaliam os benefícios do tratamento com Anlotinibe.
- O paciente adere voluntariamente ao projeto e assina o consentimento informado. Se algum dos itens acima for "Não", o paciente não é adequado para este estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles que foram confirmados como alérgicos ao anlotinibe e/ou seus excipientes.
- Pacientes com contra-indicações para anlotinibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2019.7-2022.7
|
o período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, que um paciente vive com a doença, mas não piora
|
2019.7-2022.7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global (OS)
Prazo: 2019.7-2022.7
|
o período de tempo a partir da data do diagnóstico ou do início do tratamento de uma doença, como o câncer, em que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
|
2019.7-2022.7
|
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2019.7-2022.7
|
a porcentagem de pacientes nos quais uma terapia tem algum efeito definido; por exemplo, o câncer diminui ou desaparece após o tratamento
|
2019.7-2022.7
|
taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: 2019.7-2022.7
|
a porcentagem de pacientes com câncer avançado ou metastático que obtiveram resposta completa, resposta parcial e doença estável a uma intervenção terapêutica em ensaios clínicos de agentes anticancerígenos.
|
2019.7-2022.7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qian Chu, Tongji Hospital
- Investigador principal: Tienan Yi, Xiangyang Central Hospital
- Investigador principal: Youhong Dong, Xiangyang No.1 People's Hospital
- Investigador principal: Ruizhi Ran, The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
- Investigador principal: Yang Fu, Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Guangqiao Qu, The Central Hospital of Xiao Gan
- Investigador principal: Jun Li, The Central Hospital of Xiao Gan
- Investigador principal: Yinping Li, The Central Hospital of Xiao Gan
- Investigador principal: Yanhua Xu, Jingzhou Central Hospital
- Investigador principal: Xinhua Xu, Yichang Central People's Hospital
- Investigador principal: Zhiguo Luo, Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
- Investigador principal: Fengjun Cao, Shiyan Renmin Hospital
- Investigador principal: Li Kuang, Dongfeng Hospital Affiliated to Hubei Medical College
- Investigador principal: Yifa Yin, The Second People's Hospital of Yichang
- Investigador principal: Guiming Chen, Jingmen NO.2 People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S1040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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