Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tanulmány: Az anlotinib hatékonysága és biztonságossága előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

2022. október 19. frissítette: Qian Chu

Valós tanulmány: Az anlotinib hatékonysága és biztonságossága előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák esetén

Valós tanulmány: Az Anlotinib hatékonysága és biztonságossága előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák esetén: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyelje és feltárja az anlotinib hatékonyságát és biztonságosságát előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél a való világban, és széles populáció kezelési tapasztalatait foglalja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Valós tanulmány: Az Anlotinib hatékonysága és biztonságossága előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák esetén: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyelje és feltárja az anlotinib hatékonyságát és biztonságosságát előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél a való világban, és széles populáció kezelési tapasztalatainak összegzése. Ez a tanulmány egy beavatkozás nélküli, prospektív, megfigyelésen alapuló, valós esettanulmány, és minden regisztrált adatot valós klinikai gyakorlati esetekből gyűjtöttek össze. Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákként diagnosztizált és anlotinibbel kezelt felnőtt betegeket is bevontak. Legalább egy daganatsérülést a múltban nem végeztek helyi kezeléssel, például besugárzással, és pontosan mérhető, a leghosszabb átmérő ≥10 mm. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt, a másodlagos végpontok pedig az általánost is tartalmazták. túlélés (OS), objektív válaszarány (ORR), betegségkontroll arány (DCR) és biztonság. Ha az utolsó beteg eléri a fő értékelési indexet, vagy elviselhetetlen toxikus reakciója van, a megfigyelés befejeződik, és az első érvényesül. Az Electronic Data Capture System (EDC) rendszer, az elektronikus esetjelentési űrlap (eCRF) a papír alapú esetjelentési űrlapot helyettesíti a klinikai vizsgálatok adatainak gyűjtésére és kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

373

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Hubei province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákként diagnosztizált és anlotinibbel kezelt felnőtt betegeket nemi megkötés nélkül bevontak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: ≥18 év, nincs nemi korlát.
  2. Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákként diagnosztizálták.
  3. Legalább egy daganatos elváltozást a múltban nem végeztek helyi kezeléssel, például besugárzással, és pontosan mérhető, a leghosszabb átmérő ≥10 mm.
  4. Az orvosok értékelik az Anlotinib-kezelés előnyeit.
  5. A páciens önként csatlakozik a projekthez, és aláírja a tájékozott beleegyezését. Ha a fenti tételek bármelyike ​​„Nem”, a beteg nem alkalmas erre a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akikről bebizonyosodott, hogy allergiásak az anlotinibre és/vagy segédanyagaira.
  2. Anlotinib ellenjavallattal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2019.7-2022.7
egy betegség (például rák) kezelése alatt és után ameddig a beteg együtt él a betegséggel, de a betegség nem romlik
2019.7-2022.7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2019.7-2022.7
egy betegség, például a rák, a diagnózis felállításától vagy a kezelés megkezdésétől számított időtartam, ameddig a betegséggel diagnosztizált betegek még életben vannak.
2019.7-2022.7
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2019.7-2022.7
azon betegek százalékos aránya, akikre a terápia meghatározott hatással van; például a rák a kezelés után összezsugorodik vagy eltűnik
2019.7-2022.7
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 2019.7-2022.7
az előrehaladott vagy áttétes rákban szenvedő betegek százalékos aránya, akik teljes választ, részleges választ és stabil betegséget értek el egy terápiás beavatkozásra a rákellenes szerek klinikai vizsgálatai során.
2019.7-2022.7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qian Chu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Kutatásvezető: Tienan Yi, Xiangyang Central Hospital
  • Kutatásvezető: Youhong Dong, Xiangyang No.1 People's Hospital
  • Kutatásvezető: Ruizhi Ran, The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
  • Kutatásvezető: Yang Fu, Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Kutatásvezető: Guangqiao Qu, The Central Hospital of Xiao Gan
  • Kutatásvezető: Jun Li, The Central Hospital of Xiao Gan
  • Kutatásvezető: Yinping Li, The Central Hospital of Xiao Gan
  • Kutatásvezető: Yanhua Xu, Jingzhou Central Hospital
  • Kutatásvezető: Xinhua Xu, Yichang Central People's Hospital
  • Kutatásvezető: Zhiguo Luo, Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
  • Kutatásvezető: Fengjun Cao, Shiyan Renmin Hospital
  • Kutatásvezető: Li Kuang, Dongfeng Hospital Affiliated to Hubei Medical College
  • Kutatásvezető: Yifa Yin, The Second People's Hospital of Yichang
  • Kutatásvezető: Guiming Chen, Jingmen NO.2 People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S1040

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel