Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie: werkzaamheid en veiligheid van anlotinib voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Qian Chu

Een real-world studie: werkzaamheid en veiligheid van anlotinib voor geavanceerde niet-kleincellige longkanker

Een real-world studie: werkzaamheid en veiligheid van anlotinib voor gevorderde niet-kleincellige longkanker: deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker in de echte wereld te observeren en te onderzoeken, en om vat de behandelingservaring van een brede populatie samen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een real-world studie: werkzaamheid en veiligheid van anlotinib voor gevorderde niet-kleincellige longkanker: deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker in de echte wereld te observeren en te onderzoeken, en om vat de behandelingservaring van een brede populatie samen. Deze studie is een niet-interventionele, prospectieve, observationele, real-world casestudy en alle geregistreerde gegevens zijn verzameld uit echte klinische praktijkcases. Volwassen patiënten met de diagnose gevorderde niet-kleincellige longkanker en behandeld met alotinib werden geïncludeerd. Minstens één tumorlaesie is in het verleden niet onderworpen aan lokale behandeling zoals bestraling en kan nauwkeurig worden gemeten, de langste diameter is ≥10 mm. Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) en de secundaire eindpunten omvatten algemeen overleving (OS), objectief responspercentage (ORR), ziektebestrijdingspercentage (DCR) en veiligheid. Als de laatste patiënt de hoofdevaluatie-index bereikt of een ondraaglijke toxische reactie vertoont, wordt de observatie beëindigd en zal de eerste zegevieren. Door Electronic Data Capture System (EDC)-systeem, elektronisch casusrapportformulier (eCRF) wordt gebruikt ter vervanging van het papieren casusrapportformulier voor het verzamelen en beheren van klinische proefgegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

373

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Hubei province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met de diagnose gevorderde niet-kleincellige longkanker en behandeld met alotinib werden opgenomen, zonder geslachtsbeperking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: ≥18 jaar, geen geslachtslimiet.
  2. Gediagnosticeerd als gevorderde niet-kleincellige longkanker.
  3. Ten minste één tumorlaesie is in het verleden niet onderworpen aan lokale behandeling zoals bestraling en kan nauwkeurig worden gemeten, de langste diameter is ≥10 mm.
  4. Artsen evalueren de voordelen van een behandeling met alotinib.
  5. De patiënt neemt vrijwillig deel aan het project en ondertekent de geïnformeerde toestemming. Als een van de bovenstaande items "Nee" is, is de patiënt niet geschikt voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen waarvan is bevestigd dat ze allergisch zijn voor alotinib en/of zijn hulpstoffen.
  2. Patiënten met contra-indicaties voor anlotinib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2019.7-2022.7
de tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat een patiënt met de ziekte leeft maar deze niet erger wordt
2019.7-2022.7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2019.7-2022.7
de tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven zijn.
2019.7-2022.7
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2019.7-2022.7
het percentage patiënten bij wie een therapie een bepaald effect heeft; de kanker krimpt of verdwijnt bijvoorbeeld na de behandeling
2019.7-2022.7
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2019.7-2022.7
het percentage patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kanker dat volledige respons, partiële respons en stabiele ziekte heeft bereikt op een therapeutische interventie in klinische studies met middelen tegen kanker.
2019.7-2022.7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qian Chu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tienan Yi, Xiangyang Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Youhong Dong, Xiangyang No.1 People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ruizhi Ran, The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
  • Hoofdonderzoeker: Yang Fu, Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Guangqiao Qu, The Central Hospital of Xiao Gan
  • Hoofdonderzoeker: Jun Li, The Central Hospital of Xiao Gan
  • Hoofdonderzoeker: Yinping Li, The Central Hospital of Xiao Gan
  • Hoofdonderzoeker: Yanhua Xu, Jingzhou Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xinhua Xu, Yichang Central People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhiguo Luo, Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Fengjun Cao, Shiyan Renmin Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Li Kuang, Dongfeng Hospital Affiliated to Hubei Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Yifa Yin, The Second People's Hospital of Yichang
  • Hoofdonderzoeker: Guiming Chen, Jingmen NO.2 People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S1040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren