Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование в реальных условиях: эффективность и безопасность анлотиниба при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

19 октября 2022 г. обновлено: Qian Chu

Исследование в реальных условиях: эффективность и безопасность анлотиниба при распространенном немелкоклеточном раке легкого

Реальное исследование: эффективность и безопасность анлотиниба при распространенном немелкоклеточном раке легкого：Это исследование направлено на изучение и изучение эффективности и безопасности анлотиниба у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого в реальных условиях, а также на обобщить опыт лечения широкой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Реальное исследование: эффективность и безопасность анлотиниба при распространенном немелкоклеточном раке легкого：Это исследование направлено на изучение и изучение эффективности и безопасности анлотиниба у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого в реальных условиях, а также на обобщить опыт лечения широкой популяции. Это исследование является неинтервенционным, проспективным, обсервационным, исследованием реальных случаев, и все зарегистрированные данные собраны из реальных случаев клинической практики. В исследование были включены взрослые пациенты с диагностированным распространенным немелкоклеточным раком легкого, получавшие анлотиниб. По крайней мере одно опухолевое поражение не подвергалось в прошлом местному лечению, например облучению, и может быть точно измерено, самый длинный диаметр составляет ≥10 мм. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (ВБП), а вторичными конечными точками была общая выживаемость (ОВ), частота объективных ответов (ЧОО), частота контроля заболевания (DCR) и безопасность. Электронная система сбора данных (EDC), электронная форма отчета о случае (eCRF) используется для замены бумажной формы отчета о случае для сбора и управления данными клинических испытаний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

373

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Hubei province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены взрослые пациенты с диагностированным распространенным немелкоклеточным раком легкого, получавшие анлотиниб, без ограничений по полу.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: ≥18 лет, без ограничений по полу.
  2. Диагноз: распространенный немелкоклеточный рак легкого.
  3. По крайней мере одно опухолевое поражение не подвергалось в прошлом местному лечению, такому как облучение, и может быть точно измерено, самый длинный диаметр составляет ≥10 мм.
  4. Врачи оценивают преимущества лечения анлотинибом.
  5. Пациент добровольно присоединяется к проекту и подписывает информированное согласие. Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов «Нет», пациент не подходит для этого исследования.

Критерий исключения:

  1. Те, у кого подтверждена аллергия на анлотиниб и/или его вспомогательные вещества.
  2. Пациенты с противопоказаниями к анлотинибу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2019.7-2022.7
продолжительность времени во время и после лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается
2019.7-2022.7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2019.7-2022.7
период времени с момента постановки диагноза или начала лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациенты, у которых диагностировано это заболевание, все еще живы.
2019.7-2022.7
частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2019.7-2022.7
процент пациентов, на которых терапия оказала определенный эффект; например, рак уменьшается или исчезает после лечения
2019.7-2022.7
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: 2019.7-2022.7
процент пациентов с распространенным или метастатическим раком, у которых достигнут полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания на терапевтическое вмешательство в клинических испытаниях противоопухолевых агентов.
2019.7-2022.7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qian Chu

Следователи

  • Главный следователь: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Главный следователь: Tienan Yi, Xiangyang Central Hospital
  • Главный следователь: Youhong Dong, Xiangyang No.1 People's Hospital
  • Главный следователь: Ruizhi Ran, The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
  • Главный следователь: Yang Fu, Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Guangqiao Qu, The Central Hospital of Xiao Gan
  • Главный следователь: Jun Li, The Central Hospital of Xiao Gan
  • Главный следователь: Yinping Li, The Central Hospital of Xiao Gan
  • Главный следователь: Yanhua Xu, Jingzhou Central Hospital
  • Главный следователь: Xinhua Xu, Yichang Central People's Hospital
  • Главный следователь: Zhiguo Luo, Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
  • Главный следователь: Fengjun Cao, Shiyan Renmin Hospital
  • Главный следователь: Li Kuang, Dongfeng Hospital Affiliated to Hubei Medical College
  • Главный следователь: Yifa Yin, The Second People's Hospital of Yichang
  • Главный следователь: Guiming Chen, Jingmen NO.2 People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться