- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04873713
Účinky magnetické pásky na vnitřní rotaci kyčle u pacientů s bolestmi v kříži
Páska bude aplikována na bederní oblast bilaterálně na páteř, aniž by vytvářela jakékoli napětí.
Možné variace v rozsahu pohybu při vnitřní rotaci kyčle se měří pomocí programu KInovea. Kineziologická páska byla použita jako placebo páska a magnetická páska byla použita randomizovaným experimentálním způsobem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je navržena trojitě zaslepená průřezová observační studie, kde budou vybráni a zaslepeni jedinci s bolestí v kříži, aby dostali Magnetic Tape® (páska s magnetickými účinky menšími než 2 Gaussy) nebo placebo Tape. Stejně tak hodnotitel, který umístí Magnetic Tape®, neví, jaký materiál používá, protože jej dodává jiný výzkumník. Pacient neví, jaká páska mu bude nalepena.
Budou dodržována doporučení „Reporting of Observation Studies in Epidemiology“ (STROBE). Všichni účastníci obdrží informační list účastníka a podepíší informovaný souhlas. Pacienti ve věku 18 až 65 let s bolestmi v kříži se budou rekrutovat z různých soukromých klinik ve městě Valencia ve Španělsku.
Hypotézou je, že když se Magnetic Tape® dostane do kontaktu s elektromagnetickými poli, jako jsou pole vytvářená živými bytostmi, v důsledku pohybu elektrických nábojů (iontů), jak je definováno Ampérovým zákonem, jsou domény pásky orientovány nebo zarovnány paralelně. přičemž vnější magnetické pole vytváří magnetický tok se severním pólem a jižním pólem. Toto generované pole zase vytváří magnetickou indukci úměrnou změně magnetického toku, jak je definováno Faradayovým zákonem.
Tento elektrický potenciál vytváří redistribuci elektrického náboje (iontů), které generují magnetické pole v důsledku orientace páskových domén, a pak působí silou na pohybující se náboje v elektrolytu.
Fyziologické, Lorentzův zákon, regulující aberantní elektromagnetická pole Magnetic Tape®.
Protokol pro sběr dat bude následující:
Po podepsání informovaného souhlasu a ochraně dat budou vytvořeny skupiny s bolestmi v kříži, kterým bude aplikována jak magnetická páska, tak i placebo páska. Aby pořadí intervence neovlivnilo výsledky studie, budou subjekty náhodně rozděleny do dvou různých skupin, skupiny A a skupiny B. Skupina A obdrží magnetickou pásku® a skupina B udělá opak. Další den bude aplikována další páska. Pasivní kloubní ROM obou kyčlí se hodnotí umístěním pacienta do polohy na zádech s 90º flexí v kyčli a koleni, při pasivní vnitřní rotaci kyčle. Videokamera je umístěna kolmo (strop) k ipsilaterálnímu kolenu a kyčli, aby bylo možné provádět záznamy a měření.
Tejpy budou umístěny na paravertebrální kůži od L1 do L5 bez vytváření napětí.
Následně se znovu posoudí obě kyčle, opět se provede pasivní vnitřní rotace kyčle a zaznamenají se stupně rozsahu pohybu.
Každý předmět budete mít pod kontrolou, protože jeden den bude umístěna páska a druhý den druhý.
Ani jedna aplikace nemusí být bolestivá.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46008
- Clínica Dr. Francisco Selva (Fisioterapia)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s bolestmi dolní části zad.
- Subjekty ve věku 18-65 let.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na pásky
- Alergie na lepidlo
- Těhotná
- Lidé s kardiostimulátorem
- Lidé, kteří mají jakoukoli kontraindikaci elektromagnetických polí
- Lidé s neurologickým onemocněním
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou interagovat s magnetickými poli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: vnitřní rotace kyčle
vnitřní rotace kyčle před měřením s flexí kolena a kyčle v 90º, bude provedena vnitřní rotace kyčle
|
|
|
Experimentální: Experimentální: vnitřní rotace kyčle
vnitřní rotace kyčle po experimentální aplikaci měření magnetickou páskou Aplikace s flexí kolena a kyčle pod úhlem 90º, bude provedena vnitřní rotace kyčle
|
Magnetická páska® je aplikována bez vytváření napětí na spodní části zad
|
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator: vnitřní rotace kyčle
vnitřní rotace kyčle po aplikaci placeba měření s Placebo páskou Aplikace s flexí kolena a kyčle v 90o, bude provedena vnitřní rotace kyčle
|
Kineziologická páska se aplikuje, aniž by vytvářela jakékoli napětí na dolní části zad
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Změny od prvního hodnocení rozsahu pohybu před umístěním pásek a bezprostředně po umístění experimentální pásky a placebo pásky.
|
Maximální stupně vnitřní rotace kyčle měřené programem Kinovea®.
Ověřený videoprogram
|
Změny od prvního hodnocení rozsahu pohybu před umístěním pásek a bezprostředně po umístění experimentální pásky a placebo pásky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12409331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .