- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04873713
Auswirkungen von Magnetbändern auf die interne Hüftrotation bei Patienten mit Rückenschmerzen
Das Tape wird im bilateralemten Lendenbereich an der Wirbelsäule angelegt, ohne dabei Spannungen zu erzeugen.
Mit dem KInovea-Programm wird die mögliche Variation des Bewegungsbereichs bei der Hüftinnenrotation gemessen. Ein kinesiologisches Tape wurde als Placebo-Tape verwendet und das Magnetband wurde auf randomisierte experimentelle Weise verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine dreifach verblindete Querschnitts-Beobachtungsstudie konzipiert, bei der Probanden mit Schmerzen im unteren Rückenbereich ausgewählt und verblindet werden, um das Magnetic Tape® (Band mit magnetischen Effekten von weniger als 2 Gauss) oder das Placebo-Tape zu erhalten. Ebenso weiß der Gutachter, der das Magnetic Tape® anbringt, nicht, welches Material er verwendet, da es von einem anderen Forscher geliefert wird. Der Patient weiß nicht, welches Band auf ihn gelegt wird.
Den Empfehlungen des „Reporting of Observational Studies in Epidemiology“ (STROBE) wird gefolgt. Alle Teilnehmer erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt und unterschreiben eine Einverständniserklärung. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Rückenschmerzen werden aus verschiedenen Privatkliniken in der Stadt Valencia, Spanien, rekrutiert.
Die Hypothese ist, dass, wenn Magnetic Tape® in Kontakt mit elektromagnetischen Feldern kommt, wie sie von Lebewesen erzeugt werden, aufgrund der Bewegung elektrischer Ladungen (Ionen), wie durch das Amperesche Gesetz definiert, die Domänen des Bandes parallel orientiert oder ausgerichtet sind wobei das externe Magnetfeld einen magnetischen Fluss mit einem Nordpol und einem Südpol erzeugt. Dieses erzeugte Feld wiederum erzeugt eine magnetische Induktion proportional zur Änderung des magnetischen Flusses, wie durch das Faraday-Gesetz definiert.
Dieses elektrische Potential erzeugt eine Umverteilung der elektrischen Ladung (Ionen), wodurch aufgrund der Ausrichtung der Banddomänen ein Magnetfeld erzeugt wird, das dann eine Kraft auf die sich bewegenden Ladungen innerhalb des Elektrolyten ausübt.
Physiologisch, das Gesetz von Lorentz, das Magnetband® abweichende elektromagnetische Felder reguliert.
Das Protokoll für die Datenerfassung lautet wie folgt:
Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und des Datenschutzes werden die Gruppen mit Kreuzschmerzen gebildet, die sowohl die Anwendung von Magnetic Tape® als auch die Intervention eines Placebo-Tapes erhalten. Um zu vermeiden, dass die Reihenfolge der Intervention die Ergebnisse der Studie beeinflusst, werden die Probanden in zwei verschiedene Gruppen randomisiert, Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A erhält Magnetband® und Gruppe B das Gegenteil. Am nächsten Tag wird das andere Tape angebracht. Der Bewegungsraum des passiven Gelenks beider Hüften wird beurteilt, indem der Patient in eine Rückenlage mit 90º Hüft- und Knieflexion gebracht wird, wobei eine passive interne Hüftrotation durchgeführt wird. Die Videokamera wird senkrecht (Decke) zum ipsilateralen Knie und zur Hüfte angeordnet, um Aufzeichnungen und Messungen vorzunehmen.
Die Tapes werden spannungsfrei von L1 bis L5 auf die paravertebrale Haut gelegt.
Anschließend werden beide Hüften erneut beurteilt, wobei erneut eine passive Innenrotation der Hüfte durchgeführt und die Bewegungsgrade aufgezeichnet werden.
Jedes Subjekt wird Ihre Kontrolle sein, da an einem Tag ein Band angebracht wird und am nächsten Tag das andere.
Beide Anwendungen müssen nicht schmerzhaft sein.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46008
- Clínica Dr. Francisco Selva (Fisioterapia)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Rückenschmerzen.
- Probanden im Alter von 18-65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Tape-Allergien
- Klebstoffallergien
- Schwanger
- Menschen mit Herzschrittmachern
- Personen, bei denen elektromagnetische Felder kontraindiziert sind
- Menschen mit neurologischen Erkrankungen
- Einnahme von Medikamenten, die mit Magnetfeldern interagieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Intervention: Hüftinnenrotation
Hüftinnenrotation Vormessung mit Knie- und Hüftflexion bei 90°, Hüftinnenrotation wird durchgeführt
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Experimental: Experimentell: Hüftinnenrotation
Hüftinnenrotation postexperimentelle Applikationsmessung mit Magnetband Applikation mit Knie- und Hüftflexion bei 90°, Hüftinnenrotation wird durchgeführt
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Magnetic Tape® wird ohne Spannung über dem unteren Rücken angebracht
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Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: interne Hüftrotation
interne Hüftrotation nach Placebo-Anwendung Messung mit Placebo-Tape Anwendung mit Knie- und Hüftflexion bei 90o, interne Hüftrotation wird durchgeführt
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Kinesiologisches Tape wird ohne Spannung über dem unteren Rücken angebracht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der ersten Beurteilung des Bewegungsumfangs vor dem Anbringen der Klebebänder und unmittelbar nach dem Anbringen des experimentellen Klebebands und des Placebo-Klebebands.
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Maximale Grade der Innenrotation der Hüfte, gemessen mit dem Programm Kinovea®.
Validiertes Videoprogramm
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Änderungen gegenüber der ersten Beurteilung des Bewegungsumfangs vor dem Anbringen der Klebebänder und unmittelbar nach dem Anbringen des experimentellen Klebebands und des Placebo-Klebebands.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12409331
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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