- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04873713
Effetti del nastro magnetico sulla rotazione interna dell'anca in pazienti con lombalgia
Il nastro verrà applicato sulla zona lombare bilaterale alla colonna vertebrale senza creare alcuna tensione.
La possibile variazione del range di movimento nella rotazione interna dell'anca viene misurata con il programma KInovea. Un nastro kinesiologico è stato utilizzato come nastro placebo e il nastro magnetico è stato utilizzato in modo sperimentale randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Viene progettato uno studio osservazionale trasversale in triplo cieco in cui i soggetti con lombalgia verranno selezionati e accecati per ricevere il Magnetic Tape® (nastro con effetti magnetici inferiori a 2 Gauss) o il nastro placebo. Allo stesso modo, il valutatore che mette il Nastro Magnetico® non sa che materiale sta usando, in quanto gli viene fornito da un altro ricercatore. Il paziente non sa quale nastro gli verrà applicato.
Saranno seguite le raccomandazioni del "Reporting of Observational Studies in Epidemiology" (STROBE). Tutti i partecipanti riceveranno un foglio informativo del partecipante e firmeranno il consenso informato. I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con lombalgia saranno reclutati da diverse cliniche private nella città di Valencia, in Spagna.
L'ipotesi è che quando Magnetic Tape® entra in contatto con campi elettromagnetici come quelli generati dagli esseri viventi, dovuti al movimento di cariche elettriche (ioni), come definito dalla Legge di Ampere, i domini del nastro si orientano o si allineano in parallelo con il campo magnetico esterno che crea un flusso magnetico con un polo nord e un polo sud. Questo campo generato a sua volta produce un'induzione magnetica proporzionale alla variazione del flusso magnetico, come definito dalla Legge di Faraday.
Questo potenziale elettrico produce una ridistribuzione della carica elettrica (ioni) generando un campo magnetico dovuto all'orientamento dei domini del nastro, esercitando quindi una forza sulle cariche in movimento all'interno dell'elettrolita.
Fisiologico, Legge di Lorentz, regolazione dei campi elettromagnetici aberranti Magnetic Tape®.
Il protocollo per la raccolta dei dati sarà il seguente:
Dopo aver firmato il consenso informato e la protezione dei dati, verranno formati i gruppi con lombalgia che riceveranno l'applicazione sia di Magnetic Tape® che l'intervento di un nastro placebo. Per evitare che l'ordine dell'intervento influenzi i risultati dello studio, i soggetti saranno randomizzati in due diversi gruppi, Gruppo A e Gruppo B. Il gruppo A riceverà Magnetic tape® e il gruppo B farà il contrario. Il giorno successivo verrà applicato l'altro nastro. La ROM articolare passiva di entrambe le anche viene valutata ponendo il paziente in posizione supina con flessione dell'anca e del ginocchio di 90º, eseguendo una rotazione interna passiva dell'anca. La videocamera è posizionata perpendicolarmente (soffitto) al ginocchio e all'anca omolaterali per effettuare registrazioni e misurazioni.
I nastri verranno posizionati sulla cute paravertebrale da L1 a L5 senza creare tensione.
Successivamente, entrambe le anche vengono nuovamente valutate, eseguendo nuovamente la rotazione interna passiva dell'anca e registrando i gradi di mobilità.
Ogni soggetto sarà il tuo controllo poiché un giorno verrà posizionato un nastro e il giorno successivo l'altro.
Nessuna applicazione deve essere dolorosa.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46008
- Clínica Dr. Francisco Selva (Fisioterapia)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con lombalgia.
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Allergie al nastro
- Allergie adesive
- Incinta
- Le persone con pacemaker
- Persone che hanno controindicazioni ai campi elettromagnetici
- Le persone con malattie neurologiche
- Assunzione di qualsiasi farmaco che possa interagire con i campi magnetici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Nessun intervento: rotazione interna dell'anca
pre-misurazione della rotazione interna dell'anca con flessione del ginocchio e dell'anca a 90º, verrà eseguita la rotazione interna dell'anca
|
|
Sperimentale: Sperimentale: rotazione interna dell'anca
misurazione della rotazione interna dell'anca dopo l'applicazione sperimentale con nastro magnetico Applicazione con flessione del ginocchio e dell'anca a 90º, verrà eseguita la rotazione interna dell'anca
|
Il nastro magnetico® viene applicato senza creare alcuna tensione sulla parte bassa della schiena
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo: rotazione interna dell'anca
misurazione della rotazione interna dell'anca dopo l'applicazione del placebo con nastro Placebo Applicazione con flessione del ginocchio e dell'anca a 90o, verrà eseguita la rotazione interna dell'anca
|
Il Kinesiology Tape viene applicato senza creare alcuna tensione sulla parte bassa della schiena
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla prima valutazione del range di movimento prima di posizionare i nastri e immediatamente dopo aver posizionato il nastro sperimentale e il nastro placebo.
|
Gradi massimi di rotazione interna dell'anca misurati con il programma Kinovea®.
Programma video convalidato
|
Cambiamenti dalla prima valutazione del range di movimento prima di posizionare i nastri e immediatamente dopo aver posizionato il nastro sperimentale e il nastro placebo.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12409331
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