Anti-CLL1 CAR T-buněčná terapie u CLL1 pozitivní recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML)
10. května 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti anti-CLL1 chimérických antigenních receptorů upravených T-buněk při léčbě CLL1 pozitivní recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML)
Toto je jednocentrová, otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti imunoterapie T lymfocytů (CART) upravené chimérickým antigenním receptorem anti-CLL1 při léčbě CLL1 pozitivní relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti dostanou infuzi anti-CLL1 CAR T-buněk k potvrzení bezpečnosti a účinnosti anti-CLL1 CAR T-buněk u relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Yu, Ph.D
- Telefonní číslo: (0086)13818629089
- E-mail: ylyh188@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Telefonní číslo: (0086) 51267781856
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CLL1 pozitivní recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie
- Věk 6-65 let
- Ejekční frakce levé komory ≥ 0,5 podle echokardiografie
- Kreatinin < 1,6 mg/dl
- Aspartátaminotransferáza/aspartátaminotransferáza < 3x horní hranice normy
- Celkový bilirubin <2,0 mg/dl
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
- Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce (podle úsudku vyšetřovatele)
Kritéria vyloučení:
- Pacientky jsou těhotné nebo kojící
- Nekontrolovaná aktivní infekce
- Kardiovaskulární postižení třídy III/IV podle klasifikace New York Heart Association
- Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Pacienti s infekcí HIV
- Pacienti s anamnézou záchvatů
- Aktivní leukémie centrálního nervového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLL1 pozitivní recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie
|
Dělená intravenózní infuze anti-CLL1 CAR T buněk [dávka eskalující infuze (5-20)x10^6 anti-CLL1 CAR T buněk/kg].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE V5.0
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
ORR zahrnuje CR, CRi, MLFS a PR.
Kompletní remise (CR)#Výbuchy kostní dřeně <5%; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů >1,0x 10^9/l; počet krevních destiček >100x10^9/l.
CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi)#Všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (<1,0x10^9/l) nebo trombocytopenie (<100x10^9/l).
Stav bez morfologické leukémie (MLFS): Výbuchy kostní dřeně <5 %; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; není nutná hematologická obnova.
Parciální remise (PR): Všechna hematologická kritéria CR; snížení procenta blastů v kostní dřeni na 5 % až 25 %; a snížení procenta blastů kostní dřeně před léčbou alespoň o 50 %.
|
2 roky
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Datum zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
|
Doba od zařazení do data primárního refrakterního onemocnění nebo relapsu z CR nebo CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Časové okno: 2 roky
|
Čas od data dosažení remise do data relapsu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UnicarTherapy2021001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .