Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-CLL1 CAR Т-клеточная терапия при CLL1-позитивном рецидивирующем/рефрактерном остром миелоидном лейкозе (ОМЛ)

10 мая 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Пилотное исследование безопасности и эффективности Т-клеток, сконструированных с использованием химерного антигенного рецептора против CLL1, в лечении CLL1-позитивного рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)

Это одноцентровое открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности Т-клеточной иммунотерапии (CART) с использованием химерного антигенного рецептора против CLL1 при лечении рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза с положительным результатом на CLL1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получат инфузию Т-клеток против CLL1 CAR для подтверждения безопасности и эффективности Т-клеток против CLL1 CAR при рецидивирующем или рефрактерном остром миелоидном лейкозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Yu, Ph.D
  • Номер телефона: (0086)13818629089
  • Электронная почта: ylyh188@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Xiaowen Tang, Ph.D
          • Номер телефона: (0086) 51267781856
          • Электронная почта: xwtang1020@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • CLL1-положительный рецидивирующий/рефрактерный острый миелоидный лейкоз
  • Возраст 6-65 лет
  • Фракция выброса левого желудочка ≥ 0,5 по данным эхокардиографии
  • Креатинин < 1,6 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза <в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Общий билирубин <2,0 мг/дл
  • Статус работоспособности по Карновски ≥ 60
  • Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев (согласно заключению исследователя)

Критерий исключения:

  • Пациенты беременны или кормят грудью
  • Неконтролируемая активная инфекция
  • Сердечно-сосудистая инвалидность III/IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Активная инфекция гепатита В или гепатита С
  • Больные ВИЧ-инфекцией
  • Пациенты с судорогами в анамнезе
  • Активный лейкоз центральной нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CLL1-положительный рецидивирующий или рефрактерный острый миелоидный лейкоз
Биологический: анти-CLL1 КОРЗИНА
Раздельная внутривенная инфузия анти-CLL1 CAR Т-клеток [инфузия с возрастающей дозой (5-20)x10^6 анти-CLL1 CAR Т-клеток/кг].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Нежелательные явления оцениваются с помощью CTCAE V5.0.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
ORR включает CR, CRi, MLFS и PR. Полная ремиссия (CR) # Бласты костного мозга <5%; отсутствие циркуляционных дутий и дутий со стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; абсолютное количество нейтрофилов >1,0x10^9/л; количество тромбоцитов >100x10^9/л. CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi)#Все критерии CR, за исключением остаточной нейтропении (<1,0x10^9/л) или тромбоцитопении (<100x10^9/л). Морфологическое состояние без лейкемии (MLFS): бласты костного мозга <5%; отсутствие взрывов стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; не требуется гематологического восстановления. Частичная ремиссия (PR): все гематологические критерии CR; снижение процентного содержания костномозговых бластов до 5-25%; и снижение процента бластов костного мозга до лечения не менее чем на 50%.
2 года
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Дата регистрации до даты смерти от любой причины
2 года
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 2 года
Время от регистрации до даты первичного рефрактерного заболевания, или рецидива CR или CRi, или смерти от любой причины
2 года
Совокупная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: 2 года
Время от даты достижения ремиссии до даты рецидива
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UnicarTherapy2021001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анти-CLL1 КОРЗИНА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться