Terapia de células T con CAR anti-CLL1 en leucemia mieloide aguda (LMA) positiva para CLL1 en recaída/refractaria
10 de mayo de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Estudio piloto de la seguridad y eficacia de células T modificadas con receptores de antígenos quiméricos anti-CLL1 en el tratamiento de leucemia mieloide aguda (LMA) positiva para CLL1 en recaída o refractaria
Este es un estudio abierto de fase 1/2 de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia de células T (CART) modificadas con receptores de antígenos quiméricos anti-CLL1 en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda refractaria o en recaída positiva para CLL1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán una infusión de células T con CAR anti-CLL1 para confirmar la seguridad y eficacia de las células T con CAR anti-CLL1 en la leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Yu, Ph.D
- Número de teléfono: (0086)13818629089
- Correo electrónico: ylyh188@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Número de teléfono: (0086) 51267781856
- Correo electrónico: xwtang1020@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria positiva para CLL1
- Edad 6-65 años
- Fracciones de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 0,5 por ecocardiografía
- Creatinina < 1,6 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa/aspartato aminotransferasa < 3 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina total <2,0 mg/dL
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses (a juicio del investigador)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están embarazadas o en período de lactancia.
- Infección activa no controlada
- Incapacidad cardiovascular clase III/IV según la clasificación de la New York Heart Association
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Pacientes con infección por VIH
- Pacientes con antecedentes de convulsiones.
- Leucemia activa del sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria positiva para CLL1
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Infusión intravenosa dividida de células T CAR anti-CLL1 [infusión de dosis creciente de (5-20)x10^6 células T CAR anti-CLL1/kg].
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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ORR incluye CR, CRi, MLFS y PR.
Remisión completa (CR)#Blasts en médula ósea <5%; ausencia de voladuras circulantes y voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos >1,0x 10^9/L; recuento de plaquetas >100x10^9/L.
RC con recuperación hematológica incompleta (RCi)#Todos los criterios de RC excepto neutropenia residual (<1.0x10^9/L) o trombocitopenia (<100x10^9/L).
Estado libre de leucemia morfológica (MLFS): blastos en la médula ósea <5%; ausencia de voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; no requiere recuperación hematológica.
Remisión parcial (PR): Todos los criterios hematológicos de RC; disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea del 5% al 25%; y disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea antes del tratamiento en al menos un 50 %.
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2 años
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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La fecha de inscripción a la fecha de muerte por cualquier causa
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2 años
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde la inscripción hasta la fecha de enfermedad refractaria primaria, o recaída de CR o CRi, o muerte por cualquier causa
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2 años
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Incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde la fecha de logro de una remisión hasta la fecha de recaída
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UnicarTherapy2021001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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