- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04884984
Terapia con cellule CAR-T anti-CLL1 nella leucemia mieloide acuta (AML) recidivante/refrattaria positiva per CLL1
10 maggio 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule T ingegnerizzate con recettore dell'antigene chimerico anti-CLL1 nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) positiva per CLL1
Questo è uno studio di fase 1/2 in aperto a centro unico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule T (CART) ingegnerizzate con recettore dell'antigene chimerico anti-CLL1 nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria positiva per CLL1.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti riceveranno infusione di cellule CAR T anti-CLL1 per confermare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR T anti-CLL1 nella leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lei Yu, Ph.D
- Numero di telefono: (0086)13818629089
- Email: ylyh188@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
Contatto:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Numero di telefono: (0086) 51267781856
- Email: xwtang1020@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria positiva per CLL1
- Età 6-65 anni
- Frazioni di eiezione ventricolare sinistra ≥ 0,5 all'ecocardiografia
- Creatinina < 1,6 mg/dL
- Aspartato aminotransferasi/aspartato aminotransferasi < 3 volte il limite superiore della norma
- Bilirubina totale <2,0 mg/dL
- Karnofsky performance status ≥ 60
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi (secondo il giudizio dello sperimentatore)
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono in gravidanza o in allattamento
- Infezione attiva incontrollata
- Disabilità cardiovascolare di classe III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association
- Infezione attiva da epatite B o epatite C
- Pazienti con infezione da HIV
- Pazienti con storia di convulsioni
- Leucemia attiva del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria positiva per CLL1
|
Infusione endovenosa divisa di cellule CAR T anti-CLL1 [dose crescente di (5-20)x10^6 cellule CAR T anti-CLL1/kg].
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli eventi avversi vengono valutati con CTCAE V5.0
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
ORR include CR, CRi, MLFS e PR.
Remissione completa (CR)# Blasti del midollo osseo <5%; assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili >1,0x 10^9/L; conta piastrinica >100x10^9/L.
CR con recupero ematologico incompleto (CRi)#Tutti i criteri CR tranne neutropenia residua (<1,0x10^9/L) o trombocitopenia (<100x10^9/L).
Stato morfologico libero da leucemia (MLFS): blasti del midollo osseo <5%; assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; nessun recupero ematologico richiesto.
Remissione parziale (PR): tutti i criteri ematologici di CR; diminuzione della percentuale di blasti midollari dal 5% al 25%; e diminuzione della percentuale di blasti midollari prima del trattamento di almeno il 50%.
|
2 anni
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa
|
2 anni
|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo dall'arruolamento alla data della malattia primaria refrattaria, o recidiva da CR o CRi, o morte per qualsiasi causa
|
2 anni
|
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo dalla data di raggiungimento di una remissione alla data di ricaduta
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UnicarTherapy2021001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Assiut UniversityCompletato
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoLesioni polmonari acute pediatricheStati Uniti
Prove cliniche su CARRELLO anti-CLL1
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...ReclutamentoLeucemia mieloide acutaCina
-
Wuxi People's HospitalImbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.Reclutamento
-
Zhejiang UniversityNon ancora reclutamento
-
Zhejiang UniversityNon ancora reclutamento
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ReclutamentoAntiriciclaggioCina
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdRitirato
-
Fujian Medical UniversitySconosciuto
-
iCell Gene TherapeuticsThe General Hospital of Western Theater Command; Peking University Shenzhen Hospital e altri collaboratoriReclutamentoLeucemia mieloide acuta | Sindromi mielodisplastiche | Leucemia mieloide cronica | Neoplasie ematologiche | Neoplasia mieloproliferativaCina
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.ReclutamentoLeucemia mieloide acuta | Sindrome di Sézary | Linfoma anaplastico a grandi cellule | Linfoma angioimmunoblastico a cellule T | Leucemia a cellule T dell'adulto | Linfoma a cellule T dell'adulto | Linfoma epatosplenico a cellule T | Linfoma a cellule T periferiche | Linfoma extranodale a cellule NK/T | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
-
Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNon ancora reclutamento