Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-CLL1 CAR T-celtherapie bij CLL1-positieve recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML)

10 mei 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van anti-CLL1 chimere antigeenreceptor-gemanipuleerde T-cellen bij de behandeling van CLL1-positieve recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)

Dit is een open-label fase 1/2-onderzoek in één centrum ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van anti-CLL1 chimere antigeenreceptor-gemanipuleerde T-celimmunotherapie (CART) bij de behandeling van CLL1-positieve recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten zullen een infusie van anti-CLL1 CAR T-cellen krijgen om de veiligheid en werkzaamheid van anti-CLL1 CAR T-cellen bij recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lei Yu, Ph.D
  • Telefoonnummer: (0086)13818629089
  • E-mail: ylyh188@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CLL1-positieve recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie
  • Leeftijd 6-65 jaar
  • Linkerventrikelejectiefracties ≥ 0,5 door echocardiografie
  • Creatinine < 1,6 mg/dl
  • Aspartaataminotransferase/aspartaataminotransferase < 3x bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine <2,0 mg/dL
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60
  • Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden (volgens het oordeel van de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding
  • Ongecontroleerde actieve infectie
  • Klasse III/IV cardiovasculaire handicap volgens de New York Heart Association Classification
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Patiënten met een HIV-infectie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies
  • Actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLL1-positieve recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie
Biologisch: anti-CLL1 CART
Gesplitste intraveneuze infusie van anti-CLL1 CAR T-cellen [dosis escalerende infusie van (5-20)x10^6 anti-CLL1 CAR T-cellen/kg].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen worden geëvalueerd met CTCAE V5.0
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
ORR omvat CR, CRi, MLFS en PR. Volledige remissie (CR)#Beenmergontploffing <5%; afwezigheid van circulerende ontploffingen en ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; absoluut aantal neutrofielen >1,0x 10^9/L; aantal bloedplaatjes >100x10^9/L. CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi)#Alle CR-criteria behalve residuele neutropenie (<1,0x10^9/l) of trombocytopenie (<100x10^9/l). Morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS): beenmergontploffingen <5%; afwezigheid van ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; geen hematologisch herstel vereist. Gedeeltelijke remissie (PR): alle hematologische criteria van CR; daling van het percentage beenmergblasten tot 5% tot 25%; en afname van het percentage beenmergontploffing vóór de behandeling met ten minste 50%.
2 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot de datum van primaire refractaire ziekte, of terugval van CR of CRi, of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf de datum van het bereiken van een remissie tot de datum van terugval
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UnicarTherapy2021001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren