Anti-CLL1 CAR T-celleterapi ved CLL1 positiv recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML)
10. maj 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af anti-CLL1 kimæriske antigenreceptor-konstruerede T-celler i behandlingen af CLL1 positiv recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)
Dette er et enkelt-center, åbent fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af anti-CLL1 kimær antigenreceptor manipuleret T-celle immunterapi (CART) i behandlingen af CLL1 positiv recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil modtage infusion af anti-CLL1 CAR T-celler for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af anti-CLL1 CAR T-celler ved recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lei Yu, Ph.D
- Telefonnummer: (0086)13818629089
- E-mail: ylyh188@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Telefonnummer: (0086) 51267781856
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CLL1 positiv recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi
- Alder 6-65 år
- Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner ≥ 0,5 ved ekkokardiografi
- Kreatinin < 1,6 mg/dL
- Aspartataminotransferase/aspartataminotransferase < 3x øvre normalgrænse
- Total bilirubin <2,0 mg/dL
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 60
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder (ifølge efterforskerens vurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er gravide eller ammende
- Ukontrolleret aktiv infektion
- Klasse III/IV kardiovaskulær handicap i henhold til New York Heart Association Classification
- Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
- Patienter med HIV-infektion
- Patienter med anfaldshistorie
- Aktiv leukæmi i centralnervesystemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLL1 positiv recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
|
Split intravenøs infusion af anti-CLL1 CAR T-celler [dosiseskalerende infusion af (5-20)x10^6 anti-CLL1 CAR T-celler/kg].
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger evalueres med CTCAE V5.0
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
ORR omfatter CR, CRi, MLFS og PR.
Fuldstændig remission (CR)# Knoglemarvsprængninger <5 %; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal >1,0 x 10^9/L; blodpladetal >100x10^9/L.
CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)#Alle CR-kriterier undtagen resterende neutropeni (<1,0x10^9/L) eller trombocytopeni (<100x10^9/L).
Morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS): Knoglemarvsblaster <5%; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ingen hæmatologisk genopretning påkrævet.
Partiel remission (PR): Alle hæmatologiske kriterier for CR; fald i knoglemarvsblastprocenten til 5 % til 25 %; og et fald i procentdelen af forbehandlingsknoglemarvsblast med mindst 50 %.
|
2 år
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Datoen for tilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag
|
2 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra indskrivning til datoen for primær refraktær sygdom, eller tilbagefald fra CR eller CRi, eller død af enhver årsag
|
2 år
|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra datoen for opnåelse af en remission til datoen for tilbagefald
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UnicarTherapy2021001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .