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Anti-CLL1-CAR-T-Zelltherapie bei CLL1-positiver rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

10. Mai 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von anti-CLL1-chimären Antigenrezeptor-manipulierten T-Zellen bei der Behandlung von CLL1-positiver rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1/2-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der anti-CLL1-chimären Antigenrezeptor-manipulierten T-Zell-Immuntherapie (CART) bei der Behandlung von CLL1-positiver rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine Infusion von Anti-CLL1-CAR-T-Zellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-CLL1-CAR-T-Zellen bei rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lei Yu, Ph.D
  • Telefonnummer: (0086)13818629089
  • E-Mail: ylyh188@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CLL1-positive rezidivierte/refraktäre akute myeloische Leukämie
  • Alter 6-65 Jahre
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen ≥ 0,5 laut Echokardiographie
  • Kreatinin < 1,6 mg/dL
  • Aspartat-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase < 3x Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin <2,0 mg/dl
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate (nach Einschätzung des Prüfarztes)

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientinnen sind schwanger oder stillen
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Herz-Kreislauf-Behinderung der Klasse III/IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Patienten mit HIV-Infektion
  • Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
  • Aktive Leukämie des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLL1-positive rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie
Biologisch: Anti-CLL1 CART
Geteilte intravenöse Infusion von Anti-CLL1-CAR-T-Zellen [dosissteigernde Infusion von (5-20)x10^6 Anti-CLL1-CAR-T-Zellen/kg].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE V5.0 bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
ORR umfasst CR, CRi, MLFS und PR. Vollständige Remission (CR)#Knochenmarksblasten <5 %; Fehlen von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl >1,0x 10^9/l; Thrombozytenzahl >100x10^9/L. CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi)#Alle CR-Kriterien außer Restneutropenie (<1,0x10^9/l) oder Thrombozytopenie (<100x10^9/l). Morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS): Knochenmarkblasten <5 %; Fehlen von Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; keine hämatologische Wiederherstellung erforderlich. Partielle Remission (PR): Alle hämatologischen Kriterien einer CR; Abnahme des Prozentsatzes der Knochenmarksblasten auf 5 % bis 25 %; und Verringerung des Knochenmarkblasten-Prozentsatzes vor der Behandlung um mindestens 50 %.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Datum der Einschreibung bis zum Todestag aus irgendeinem Grund
2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zum Datum der primären refraktären Erkrankung oder des Rückfalls aufgrund von CR oder CRi oder des Todes jeglicher Ursache
2 Jahre
Kumulative Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Datum des Erreichens einer Remission bis zum Datum des Rückfalls
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UnicarTherapy2021001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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