- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04884984
Anti-CLL1 CAR T-celleterapi ved CLL1 positiv residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML)
10. mai 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Pilotstudie av sikkerheten og effekten av anti-CLL1 kimære antigenreseptor-konstruerte T-celler ved behandling av CLL1 positiv residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML)
Dette er en enkeltsenter, åpen fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av anti-CLL1 kimær antigenreseptor-konstruert T-celle-immunterapi (CART) i behandlingen av CLL1-positiv residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil få infusjon av anti-CLL1 CAR T-celler for å bekrefte sikkerheten og effekten av anti-CLL1 CAR T-celler ved residiverende eller refraktær akutt myeloide leukemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei Yu, Ph.D
- Telefonnummer: (0086)13818629089
- E-post: ylyh188@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Telefonnummer: (0086) 51267781856
- E-post: xwtang1020@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CLL1 positiv residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi
- Alder 6-65 år
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner ≥ 0,5 ved ekkokardiografi
- Kreatinin < 1,6 mg/dL
- Aspartataminotransferase/aspartataminotransferase < 3x øvre normalgrense
- Total bilirubin <2,0 mg/dL
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder (i henhold til etterforskerens vurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er gravide eller ammende
- Ukontrollert aktiv infeksjon
- Klasse III/IV kardiovaskulær funksjonshemming i henhold til New York Heart Association Classification
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
- Pasienter med HIV-infeksjon
- Pasienter med anfallshistorie
- Aktiv leukemi i sentralnervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CLL1 positiv residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
|
Splitt intravenøs infusjon av anti-CLL1 CAR T-celler [doseeskalerende infusjon av (5-20)x10^6 anti-CLL1 CAR T-celler/kg].
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger er evaluert med CTCAE V5.0
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
ORR inkluderer CR, CRi, MLFS og PR.
Fullstendig remisjon (CR)#Beinmargsblåsninger <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall >1,0x 10^9/L; antall blodplater >100x10^9/L.
CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi)#Alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0x10^9/L) eller trombocytopeni (<100x10^9/L).
Morfologisk leukemifri tilstand (MLFS): Benmargseksplosjoner <5 %; fravær av sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ingen hematologisk utvinning nødvendig.
Delvis remisjon (PR): Alle hematologiske kriterier for CR; reduksjon av benmargseksplosjonsprosent til 5 % til 25 %; og reduksjon av benmargsprosent for forbehandling med minst 50 %.
|
2 år
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak
|
2 år
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra påmelding til dato for primær refraktær sykdom, eller tilbakefall fra CR eller CRi, eller død av en hvilken som helst årsak
|
2 år
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra datoen for oppnåelse av en remisjon til datoen for tilbakefall
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UnicarTherapy2021001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemi, voksen
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringCladribine Plus Homoharringtonine og Cytarabin Regimen (CHA) for de Novo Akutt Myeloid Leukemi (CHA)Akutt myeloid leukemi, voksenKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemi, voksenKina
Kliniske studier på anti-CLL1 CART
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutteringAkutt myeloid leukemiKina
-
Zhejiang UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Zhejiang UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Rekruttering
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTilbaketrukketAkutt myeloid leukemiKina
-
Fujian Medical UniversityUkjent
-
iCell Gene TherapeuticsThe General Hospital of Western Theater Command; Peking University Shenzhen... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myeloid leukemi | Hematologisk malignitet | Myeloproliferativ neoplasmaKina
-
Wuxi People's HospitalImbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.Rekruttering
-
University of PennsylvaniaNovartisAktiv, ikke rekrutterendeMultippelt myelomForente stater
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå