CLL1 陽性再発/難治性急性骨髄性白血病 (AML) における抗 CLL1 CAR T 細胞療法
2021年5月10日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
CLL1陽性再発性または難治性急性骨髄性白血病（AML）の治療における抗CLL1キメラ抗原受容体改変T細胞の安全性と有効性に関するパイロット研究
これは、CLL1陽性の再発性または難治性の急性骨髄性白血病の治療における抗CLL1キメラ抗原受容体改変T細胞免疫療法（CART）の安全性と有効性を評価する単一施設の非盲検第1/2相試験である。
調査の概要
詳細な説明
患者は、再発または難治性の急性骨髄性白血病における抗CLL1 CAR T細胞の安全性と有効性を確認するために、抗CLL1 CAR T細胞の注入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Yu, Ph.D
- 電話番号：(0086)13818629089
- メール：ylyh188@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Xiaowen Tang, Ph.D
- 電話番号：(0086) 51267781856
- メール：xwtang1020@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CLL1陽性の再発・難治性急性骨髄性白血病
- 年齢 6～65歳
- 心エコー検査による左心室駆出率≧0.5
- クレアチニン < 1.6 mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 正常の上限の 3 倍
- 総ビリルビン <2.0 mg/dL
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 60
- 予想生存期間 ≥ 3 か月 (研究者の判断による)
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 制御不能な活動性感染
- ニューヨーク心臓協会分類によるクラス III/IV 心血管障害
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- HIV感染症患者
- 発作の既往歴のある患者
- 活動性中枢神経系白血病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CLL1陽性の再発性または難治性の急性骨髄性白血病
|
抗 CLL1 CAR T 細胞の分割静脈内注入 [(5-20)x10^6 抗 CLL1 CAR T 細胞/kg の用量漸増注入]。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：12ヶ月
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有害事象はCTCAE V5.0で評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：2年
|
ORR には、CR、CRi、MLFS、および PR が含まれます。
完全寛解 (CR)#骨髄芽球 <5%;循環芽球およびアウアー棒による芽球の欠如;髄外疾患の欠如;絶対好中球数 >1.0x 10^9/L;血小板数 >100x10^9/L。
不完全な血液学的回復を伴う CR (CRi)#残存好中球減少症 (<1.0x10^9/L) または血小板減少症 (<100x10^9/L) を除くすべての CR 基準。
形態学的に白血病のない状態 (MLFS): 骨髄芽球 < 5%;アウアーロッドによる芽球の欠如;髄外疾患の欠如;血液学的回復は必要ありません。
部分寛解 (PR): CR のすべての血液学的基準。骨髄芽球の割合が 5% から 25% に減少。治療前の骨髄芽球の割合が少なくとも 50% 減少します。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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入学日から何らかの理由で死亡した日まで
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2年
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：2年
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登録から原発性難治性疾患、CRまたはCRiからの再発、または何らかの原因による死亡の日までの時間
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2年
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再発の累積発生率(CIR)
時間枠：2年
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寛解達成日から再発日までの時間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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