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Thérapie CAR T anti-CLL1 dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante/réfractaire positive à la LLC1

Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité des cellules T conçues pour le récepteur de l'antigène chimérique anti-CLL1 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire positive pour la LLC1

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 ouverte, monocentrique, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie par lymphocytes T (CART) antigénique chimérique anti-CLL1 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire CLL1 positive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront une perfusion de cellules CAR T anti-CLL1 pour confirmer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR T anti-CLL1 dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lei Yu, Ph.D
  • Numéro de téléphone: (0086)13818629089
  • E-mail: ylyh188@163.com

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Xiaowen Tang, Ph.D
          • Numéro de téléphone: (0086) 51267781856
          • E-mail: xwtang1020@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire CLL1 positive
  • Âge 6-65 ans
  • Fractions d'éjection ventriculaire gauche ≥ 0,5 par échocardiographie
  • Créatinine < 1,6 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase/aspartate aminotransférase < 3x limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale <2,0 mg/dL
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 60
  • Durée de survie attendue ≥ 3 mois (selon le jugement de l'investigateur)

Critère d'exclusion:

  • Les patientes sont enceintes ou allaitantes
  • Infection active non contrôlée
  • Invalidité cardiovasculaire de classe III/IV selon la classification de la New York Heart Association
  • Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Patients infectés par le VIH
  • Patients ayant des antécédents de convulsions
  • Leucémie active du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire LLC1 positive
Perfusion intraveineuse fractionnée de cellules CAR T anti-CLL1 [dose croissante de perfusion de (5-20) x 10 ^ 6 cellules CAR T anti-CLL1 / kg].

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 12 mois
Les événements indésirables sont évalués avec CTCAE V5.0
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 années
ORR comprend CR, CRi, MLFS et PR. Rémission complète (RC)#Explosions de moelle osseuse < 5 % ; absence de blasts circulants et de blasts avec baguettes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 10 ^ 9/L ; numération plaquettaire > 100x10^9/L. RC avec récupération hématologique incomplète (RCi)#Tous les critères de RC à l'exception de la neutropénie résiduelle (<1,0x10^9/L) ou de la thrombocytopénie (<100x10^9/L). État morphologique sans leucémie (MLFS) : blastes de moelle osseuse < 5 % ; absence de tirs avec des tiges Auer ; absence de maladie extramédullaire ; aucune récupération hématologique nécessaire. Rémission partielle (RP) : tous les critères hématologiques de la RC ; diminution du pourcentage de blastes médullaires de 5 % à 25 % ; et diminution du pourcentage de blastes médullaires avant le traitement d'au moins 50 %.
2 années
survie globale (SG)
Délai: 2 années
De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause
2 années
Survie sans événement (EFS)
Délai: 2 années
Temps écoulé entre l'inscription et la date de la maladie réfractaire primaire, ou la rechute de la RC ou de la RCi, ou le décès quelle qu'en soit la cause
2 années
Incidence cumulée des rechutes (CIR)
Délai: 2 années
Temps écoulé entre la date d'obtention d'une rémission et la date de la rechute
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UnicarTherapy2021001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë

Essais cliniques sur CART anti-CLL1

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