Terapia komórkami T CAR anty-CLL1 w CLL1 dodatniej nawrotowej/opornej ostrej białaczce szpikowej (AML)
10 maja 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanych komórek T chimerycznego receptora antygenu anty-CLL1 w leczeniu CLL1 dodatniej nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML)
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii opartej na chimerycznych receptorach antygenowych anty-CLL1 (CART) w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej CLL1-dodatniej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają infuzję limfocytów T CAR anty-CLL1 w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności limfocytów T CAR anty-CLL1 w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Yu, Ph.D
- Numer telefonu: (0086)13818629089
- E-mail: ylyh188@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Numer telefonu: (0086) 51267781856
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CLL1-dodatnia nawrotowa / oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa
- Wiek 6-65 lat
- Frakcje wyrzutowe lewej komory ≥ 0,5 w badaniu echokardiograficznym
- Kreatynina < 1,6 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza asparaginianowa < 3x górna granica normy
- Całkowita bilirubina <2,0 mg/dl
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60
- Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące (wg oceny badacza)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią
- Niekontrolowana aktywna infekcja
- Niewydolność sercowo-naczyniowa klasy III/IV według klasyfikacji New York Heart Association
- Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV
- Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie
- Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CLL1 dodatnia nawrotowa lub oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa
|
Rozdzielona infuzja dożylna limfocytów CAR T anty-CLL1 [infuzja zwiększająca dawkę (5-20)x10^6 limfocytów CAR T anty-CLL1/kg].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE V5.0
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
ORR obejmuje CR, CRi, MLFS i PR.
Całkowita remisja (CR)# Blasty szpiku kostnego <5%; brak podmuchów krążących i podmuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów >1,0x 10^9/l; liczba płytek krwi >100x10^9/l.
CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi)#Wszystkie kryteria CR z wyjątkiem rezydualnej neutropenii (<1,0x10^9/l) lub trombocytopenii (<100x10^9/l).
Stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS): blasty szpiku kostnego <5%; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; nie jest wymagana rekonwalescencja hematologiczna.
Częściowa remisja (PR): wszystkie kryteria hematologiczne CR; zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym do 5% do 25%; oraz zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym przed leczeniem o co najmniej 50%.
|
2 lata
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Data wpisu do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od rejestracji do daty pierwotnej choroby opornej na leczenie lub nawrotu CR lub CRi lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
2 lata
|
|
Skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od daty uzyskania remisji do daty nawrotu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UnicarTherapy2021001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .