Sledování výskytu duševních potíží u těhotných žen během závažných pandemických stavů COVID-19 (COTEPS)
COTEPS: Sledování výskytu duševního nepohodlí v populaci těhotných žen ve třetím trimestru během závažných pandemických stavů COVID-19
Přehled studie
Detailní popis
Těhotenství je rizikovým faktorem pro první projev několika duševních poruch. Současná vážná pandemická situace a neustálé riziko nákazy COVID-19 negativně ovlivňuje psychický stav populace, zejména rizikových skupin těhotných žen. Cílem tohoto projektu je zjistit výskyt příznaků deprese, úzkosti a obsedantně-kompulzivní poruchy ve spojení se strachem z porodu v současných podmínkách pandemie COVID-19 na Slovensku. Rozhodli jsme se také přidat krátký nástroj pro detekci domácího násilí mezi další škály pro detekci výskytu u slovenské těhotné populace. Všechny těhotné ženy ve třetím trimestru, které navštíví prenatální kliniku na rutinní týdenní kontrolu, budou požádány o účast ve studii. Dotazník, který obsahuje validované mentální škály, bude rozdán pacientům čekajícím na vyšetření. Po sběru vyplněných dotazníků budou později spárovány se zdravotnickou dokumentací pacientů a statisticky vyhodnoceny. Dotazníky budou shromažďovány v období 1.4.2021-31.3.2022 a statistická analýza bude provedena v období 1.4.2022-1.8.2022. Očekává se, že do studie bude zahrnuto přibližně 1500 žen. Studie se zúčastní všechna tři gynekologicko-porodnická oddělení Fakultní nemocnice Bratislava. Celkem je ve Fakultní nemocnici Bratislava spravováno přibližně 7 800 porodů ročně.
Ve studii se plánuje použití následujících dotazníků:
- Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire – zaměřený na strach z porodu
- PASS (Perinatal Anxiety Screening Scale) – zaměřená na úzkost u žen před a po porodu
- PHQ-9-SK (Patient Health Questionnaire) – zaměřený na depresivní poruchu
- HITS Domestic Violence Screening Tool – zaměřený na domácí násilí
- DOK (The Obsessive-Compulsive Inventory) – zaměřený na obsedantní a kompulzivní symptomy
- GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) – zaměřený na obecnou úzkostnou poruchu
- EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) – zaměřená na příznaky poporodní deprese
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Musil, PhD.
- Telefonní číslo: +421903836788
- E-mail: peter.musil@fmed.uniba.sk
Studijní místa
-
-
Slovensko
-
Bratislava, Slovensko, Slovensko, 83232
- Nábor
- 2nd Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bratislava and Comenius University, Bratislava, Slovak Republic
-
Kontakt:
- Petra Psenkova, MD
- Telefonní číslo: +421907629336
- E-mail: petrapsenkova@gmail.com
-
Kontakt:
- Jozef Zahumensky, prof. MD
- E-mail: jozef.zahumensky@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství po 34. týdnu
- Vitální plod
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit
- Věk méně než 18 let
- Fetus mortus neboli perinatální smrt novorozence
- Nízká znalost slovenského jazyka
- Závažná patologie v těhotenství (např. placenta praevia, známé vrozené poruchy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence a rizikové faktory
Časové okno: 9 měsíců
|
prevalence a rizikové faktory deprese, úzkosti a obsedantně-kompulzivní poruchy v populaci těhotných žen v souvislosti s pandemickou situací COVID-19.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jozef Zahumensky, prof. MD, Comenius University in Bratislava
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/045/2021/UNBRuzinov
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .