Überwachung des Auftretens psychischer Beschwerden bei Schwangeren während der schweren COVID-19-Pandemie (COTEPS)
COTEPS: Überwachung der Inzidenz psychischer Beschwerden in der Population schwangerer Frauen im dritten Trimester während der schweren COVID-19-Pandemie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Schwangerschaft ist ein Risikofaktor für die Erstmanifestation einiger psychischer Störungen. Die aktuelle ernste Pandemielage und ein ständiges Risiko einer COVID-19-Infektion wirken sich negativ auf die psychische Verfassung der Bevölkerung, insbesondere der Risikogruppen von Schwangeren, aus. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Inzidenz von Symptomen von Depressionen, Angstzuständen und Zwangsstörungen im Zusammenhang mit der Angst vor der Entbindung unter den aktuellen Bedingungen der COVID-19-Pandemie in der Slowakei zu entdecken. Wir haben uns auch entschieden, neben anderen Skalen ein kurzes Tool zur Erkennung von häuslicher Gewalt hinzuzufügen, um die Inzidenz in der slowakischen schwangeren Bevölkerung zu erkennen. Alle Schwangeren im dritten Trimenon, die zur wöchentlichen Routineuntersuchung in die Schwangerenklinik kommen, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert. Der Fragebogen, der aus validierten mentalen Skalen besteht, wird den Patienten ausgehändigt, die auf ihre Untersuchung warten. Nach Sammlung der ausgefüllten Fragebögen werden diese später mit der medizinischen Patientendokumentation gepaart und statistisch ausgewertet. Die Fragebögen werden im Zeitraum 1.4.2021-31.3.2022 gesammelt und die statistische Auswertung im Zeitraum 1.4.2022-1.8.2022 durchgeführt. Es wird erwartet, dass ungefähr 1.500 Frauen in die Studie eingeschlossen werden. Alle drei Abteilungen für Gynäkologie und Geburtshilfe des Universitätsklinikums Bratislava werden an der Studie teilnehmen. Insgesamt werden im Universitätsklinikum Bratislava etwa 7.800 Geburten pro Jahr verwaltet.
Folgende Fragebögen sollen in der Studie verwendet werden:
- Wijma-Fragebogen zur Liefererwartung/Erfahrung - zielt auf die Angst vor der Geburt ab
- PASS (Perinatal Anxiety Screening Scale) – zielt auf Angst bei Frauen vor und nach der Entbindung ab
- PHQ-9-SK (Patient Health Questionnaire) – richtet sich an depressive Störungen
- HITS Screening-Tool für häusliche Gewalt – zielt auf häusliche Gewalt ab
- DOK (The Obsessive-Compulsive Inventory) - zielt auf Zwangs- und Zwangssymptome ab
- GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) – richtet sich gegen allgemeine Angststörungen
- EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) – zielt auf Symptome einer postpartalen Depression ab
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Musil, PhD.
- Telefonnummer: +421903836788
- E-Mail: peter.musil@fmed.uniba.sk
Studienorte
-
-
Slovensko
-
Bratislava, Slovensko, Slowakei, 83232
- Rekrutierung
- 2nd Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bratislava and Comenius University, Bratislava, Slovak Republic
-
Kontakt:
- Petra Psenkova, MD
- Telefonnummer: +421907629336
- E-Mail: petrapsenkova@gmail.com
-
Kontakt:
- Jozef Zahumensky, prof. MD
- E-Mail: jozef.zahumensky@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft nach der 34. Woche
- Vitaler Fötus
Ausschlusskriterien:
- Nicht teilnehmen wollen
- Alter unter 18 Jahren
- Fetus mortus oder perinataler Tod des Neugeborenen
- Geringe Kenntnisse der slowakischen Sprache
- Schwerwiegende Pathologie in der Schwangerschaft (z. Plazenta praevia, bekannte angeborene Erkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz und Risikofaktoren
Zeitfenster: 9 Monate
|
Prävalenz und Risikofaktoren von Depressionen, Angstzuständen und Zwangsstörungen in der Bevölkerung schwangerer Frauen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemiesituation.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jozef Zahumensky, prof. MD, Comenius University in Bratislava
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/045/2021/UNBRuzinov
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .