Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van de incidentie van psychisch ongemak bij zwangere vrouwen tijdens de ernstige COVID-19 pandemische omstandigheden (COTEPS)

24 mei 2021 bijgewerkt door: Peter Musil, Comenius University

COTEPS: Monitoring van de incidentie van psychisch ongemak bij de populatie van zwangere vrouwen in het derde trimester tijdens de ernstige COVID-19 pandemische omstandigheden

Deze studie is gericht op het opsporen van ernstige angst voor de bevalling en het verband daarvan met de incidentie van een obsessief-compulsieve stoornis en symptomen van depressie en angst bij de populatie van zwangere vrouwen in het derde trimester tijdens de ernstige COVID-19-pandemie in Slowakije. Gegevens zullen worden verkregen van drie afdelingen gynaecologie en verloskunde van het Universitair Ziekenhuis Bratislava. In dit ziekenhuis worden de meeste zwangerschappen uit de regio begeleid; het totaal aantal leveringen in 2020 bedroeg 7.835

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De zwangerschap is een risicofactor voor de eerste manifestatie van verschillende psychische stoornissen. De huidige ernstige pandemische situatie en een constant risico op COVID-19-infectie hebben een negatieve invloed op de mentale toestand van de bevolking, met name risicogroepen van zwangere vrouwen. Het doel van dit project is om de incidentie te ontdekken van symptomen van depressie, angst en obsessief-compulsieve stoornis in samenhang met de angst voor bevalling in de huidige COVID-19 pandemische omstandigheden in Slowakije. We hebben ook besloten om een ​​korte tool toe te voegen voor de detectie van huiselijk geweld naast andere schalen om de incidentie onder de Slowaakse zwangere bevolking te detecteren. Alle zwangere vrouwen in hun derde trimester die de prenatale kliniek bezoeken voor hun wekelijkse routinecontrole, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. De vragenlijst die bestaat uit gevalideerde mentale schalen zal worden uitgedeeld aan de patiënten die wachten op hun onderzoek. Nadat de ingevulde vragenlijsten zijn verzameld, worden deze later gekoppeld aan de medische documentatie van de patiënt en statistisch geëvalueerd. De vragenlijsten zullen worden verzameld in de periode van 1.4.2021-31.3.2022 en statistische analyse zal worden uitgevoerd in de periode van 1.4.2022-1.8.2022. Naar verwachting zullen ongeveer 1.500 vrouwen in de studie worden opgenomen. Alle drie de afdelingen gynaecologie en verloskunde van het Universitair Ziekenhuis Bratislava zullen aan het onderzoek deelnemen. In het Universitair Ziekenhuis Bratislava worden in totaal ongeveer 7.800 bevallingen per jaar begeleid.

De volgende vragenlijsten zijn gepland om in het onderzoek te worden gebruikt:

  • Wijma Vragenlijst Bevalling Verwachting/Ervaring - gericht op bezorgangst
  • PASS (Perinatal Anxiety Screening Scale) - gericht op angst bij vrouwen voor en na de bevalling
  • PHQ-9-SK (Patient Health Questionnaire) - gericht op depressieve stoornis
  • HITS Screeningstool Huiselijk Geweld - gericht op huiselijk geweld
  • DOK (The Obsessive-Compulsive Inventory) - gericht op obsessieve en compulsieve symptomen
  • GAD-7 (Algemene angststoornis-7) - gericht op algemene angststoornis
  • EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) - gericht op symptomen van postpartale depressie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slowakije
    • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, Slowakije, 83232
        • Werving
        • 2nd Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bratislava and Comenius University, Bratislava, Slovak Republic
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

zwangere vrouwen in haar derde trimester die regelmatig prenatale controles bijwonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap na 34e week
  • Vitale foetus

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om mee te doen
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Foetus mortus of perinatale dood van de pasgeborene
  • Geringe kennis van de Slowaakse taal
  • Ernstige pathologie tijdens de zwangerschap (bijv. placenta praevia, bekende aangeboren aandoeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie en risicofactoren
Tijdsspanne: 9 maanden
prevalentie en risicofactoren van depressie, angst en obsessief-compulsieve stoornis in de populatie van zwangere vrouwen in verband met de COVID-19 pandemische situatie.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Comenius University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jozef Zahumensky, prof. MD, Comenius University in Bratislava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/045/2021/UNBRuzinov

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren