Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manipulace s jídlem pokročilého podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou.

9. května 2022 aktualizováno: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center

Studie bude porovnávat glykemické indexy související s jídlem po 2 typech oznámení o jídle:

  1. Konvenční hodnocení obsahu sacharidů plus sacharidové ekvivalence bílkovin a tuku
  2. Algoritmus zařízení optimální univerzální jídlo oznamuje ekvivalent

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ramat gan, Izrael, 52662
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době screeningu ve věku 20 až 70 let
  2. Hmotnost subjektu se pohybuje mezi 50 a 120 kg
  3. Klinická diagnóza diabetu 1. typu stanovená zkoušejícím minimálně 36 měsíců před zařazením
  4. Subjekt nepřetržitě používá inzulínovou pumpu a rtCGM ≥ 6 měsíců před screeningem
  5. současné použití čerpadla 670G 4.0
  6. Subjekt má hodnotu A1C ≤ 10,0 % prokázanou v době zápisu.
  7. Subjekt používá rychle působící analog inzulínu ve své pumpě
  8. Pacient je ochoten podstoupit všechny studijní procedury
  9. znalost angličtiny
  10. Minimální denní potřeba inzulínu (celková denní dávka) větší nebo rovna 8 jednotkám

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která má pozitivní těhotenský screeningový test v séru nebo která plánuje otěhotnět v průběhu studie
  2. Subjekt má nevyřešený nepříznivý stav kůže nebo není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru nebo výměny zařízení (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce)
  3. Subjekt měl v posledních 12 měsících v anamnéze hypoglykemický záchvat nebo hypoglykemické kóma
  4. Subjekty, které v současné době užívají doplňkovou léčbu inhibitory SGLT2, Amylin.
  5. Subjekt měl v průběhu posledních 12 měsíců v anamnéze záchvatovou poruchu nesouvisející s diabetem
  6. Gastroparéza, nekontrolovaná porucha štítné žlázy, Addisonova choroba,. , Nedostatečnost hypofýzy
  7. Subjekt měl v průběhu posledních 6 měsíců v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), cerebrovaskulární příhodu (CVA), městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění
  8. Subjekt má kardiostimulátor nebo jakékoli jiné zařízení, které může být citlivé na radiofrekvenční telemetrii
  9. Subjekt má jakýkoli stav, včetně screeningových laboratorních hodnot, které mu podle názoru zkoušejícího mohou bránit v účasti ve studii a v dokončení postupů souvisejících se studií
  10. Subjekt se aktivně účastní jiné výzkumné studie (lék nebo zařízení)
  11. Subjekty, které denně konzumují alkohol
  12. Použití CGM (jiné než podle protokolu) po celou dobu trvání studie
  13. Užívání léků obsahujících hydroxymočovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu
Časové okno: 300 minut
AUC glukózy 300 minut po jídle
300 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit