Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejlett zárt hurkú inzulinszállítás étkezési kezelése.

2022. május 9. frissítette: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center

A tanulmány az étkezéshez kapcsolódó glikémiás indexeket hasonlítja össze kétféle étkezési bejelentést követően:

  1. A szénhidráttartalom, valamint a fehérjék és zsírok szénhidrátegyenértékének hagyományos értékelése
  2. Algoritmus eszköz optimális univerzális étkezés bejelenteni egyenértékű

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat gan, Izrael, 52662
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany a szűrés időpontjában 20 és 70 év közötti
  2. Az alany súlya 50 és 120 kg között van
  3. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, amelyet a vizsgáló állapított meg legalább 36 hónappal a felvétel előtt
  4. Az alany folyamatosan inzulinpumpát és rtCGM-et használ ≥ 6 hónappal a szűrés előtt
  5. 670G 4.0 szivattyú jelenlegi használata
  6. Az alany A1C értéke ≤ 10,0% a beiratkozáskor.
  7. Az alany gyors hatású analóg inzulint használ a pumpájában
  8. A beteg hajlandó minden vizsgálati eljárást alávetni
  9. Angol nyelvtudás
  10. A minimális napi inzulinszükséglet (teljes napi adag) 8 egység vagy annál nagyobb

Kizárási kritériumok:

  1. Női alany, akinek a szérum terhességi szűrőtesztje pozitív, vagy aki terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  2. Az alanynak megoldatlan kedvezőtlen bőrbetegsége van, vagy nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezése vagy az eszközcsere területén (pl. pikkelysömör, kiütés, Staphylococcus fertőzés)
  3. Az alanynak az elmúlt 12 hónapban hipoglikémiás rohama vagy hipoglikémiás kómája volt
  4. Azok az alanyok, akik jelenleg SGLT2-inhibitorokkal, Amylin-nel kiegészítő terápiát kapnak.
  5. Az alanynak az elmúlt 12 hónapban a cukorbetegséghez nem kapcsolódó görcsrohamai voltak
  6. Gastroparesis, kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség, Addison-kór,. , Hipofízis-elégtelenség
  7. Az alanynak az elmúlt 6 hónapban szívinfarktusa, instabil anginája, koszorúér bypass műtétje, koszorúér stentelése, tranziens ischaemiás roham (TIA), cerebrovascularis baleset (CVA), pangásos szívelégtelenség, kamrai ritmuszavar vagy tromboembóliás betegség volt
  8. Az alany rendelkezik szívritmus-szabályozóval vagy bármilyen más eszközzel, amely érzékeny lehet a rádiófrekvenciás telemetriára
  9. Az alanynak olyan feltétele van, beleértve a szűrési laborértékeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárhatják a vizsgálatban való részvételt és a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzését.
  10. Az alany aktívan részt vesz más vizsgálati vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz)
  11. Olyan alanyok, akik naponta fogyasztanak alkoholt
  12. CGM használata (a protokollon kívül) a vizsgálat teljes időtartama alatt
  13. Hidroxi-karbamid gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő
Időkeret: 300 perc
AUC glükóz 300 perccel étkezés után
300 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Együttműködők

Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sheba-21-8159-at-ctil

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Fejlett hibrid zárt hurkú rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel