Måltidshåndtering af Advanced Closed Loop insulinlevering.
9. maj 2022 opdateret af: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center
Undersøgelsen vil sammenligne måltidsrelaterede glykæmiske indekser efter 2 typer måltidsmeddelelser:
- Konventionel vurdering af kulhydratindhold plus kulhydratækvivalens af proteiner og fedt
- Algoritme enhed optimal universel måltid annoncerer tilsvarende
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramat gan, Israel, 52662
- Sheba medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 20 til 70 år på screeningstidspunktet
- Forsøgspersonens vægt er mellem 50 og 120 kg
- En klinisk diagnose af type 1-diabetes som bestemt af investigator i minimum 36 måneder før indskrivning
- Forsøgspersonen har løbende brug af en insulinpumpe og rtCGM ≥ 6 måneder før screening
- nuværende brug af 670G 4.0 pumpe
- Emnet har en A1C-værdi ≤ 10,0 % vist på tilmeldingstidspunktet.
- Forsøgspersonen bruger en hurtigtvirkende analog insulin i sin pumpe
- Patienten er villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer
- Engelsk kundskaber
- Minimum dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på mere end eller lig med 8 enheder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, som har en positiv serumgraviditetsscreeningstest, eller som planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Forsøgspersonen har uafklaret uønsket hudlidelse eller er ude af stand til at tolerere tape-klæbemiddel i området for sensorplacering eller udskiftning af enheden (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
- Forsøgsperson har en historie med hypoglykæmisk anfald eller hypoglykæmisk koma inden for de seneste 12 måneder
- Personer, der i øjeblikket tager supplerende behandling med SGLT2-hæmmere, Amylin.
- Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald, der ikke er relateret til diabetes, inden for de seneste 12 måneder
- Gastroparese, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, Addisons sygdom. , Hypofyse-insufficiens
- Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelser eller tromboembolisk sygdom inden for de seneste 6 måneder
- Personen har tilstedeværelse af en pacemaker eller enhver anden enhed, der kan være følsom over for radiofrekvenstelemetri
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, herunder screening af laboratorieværdier, som efter investigatorens mening kan forhindre ham/hende i at deltage i undersøgelsen og gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer
- Forsøgspersonen deltager aktivt i andre undersøgelsesstudier (lægemiddel eller udstyr)
- Forsøgspersoner, der indtager alkohol dagligt
- Brug af CGM (andre end pr. protokol) i hele undersøgelsens varighed
- Brug af Hydroxyurea-medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 300 minutter
|
AUC glucose 300 minutter efter måltid
|
300 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sheba-21-8159-at-ctil
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .