Advanced Closed Loop -insuliinitoimituksen ateriakäsittely.
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center
Tutkimuksessa verrataan ateriaan liittyviä glykeemisiä indeksejä kahdentyyppisten ateriailmoitusten jälkeen:
- Tavanomainen arvio hiilihydraattipitoisuudesta sekä proteiinien ja rasvan hiilihydraattien vastaavuudesta
- Algoritmi laite optimaalinen universaali ateria ilmoittaa vastaava
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat gan, Israel, 52662
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontahetkellä 20-70-vuotias
- Kohteen paino on 50-120 kg
- Tutkijan määrittämä tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 36 kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista
- Koehenkilö käyttää jatkuvasti insuliinipumppua ja rtCGM:ää ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
- 670G 4.0 pumpun nykyinen käyttö
- Tutkittavan A1C-arvo on ≤ 10,0 % ilmoittautumishetkellä.
- Koehenkilö käyttää pumpussaan nopeavaikutteista analogista insuliinia
- Potilas on valmis käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet
- Englannin kielen taito
- Päivittäinen vähimmäisinsuliinitarve (päivän kokonaisannos) on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 yksikköä
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö, jolla on positiivinen seerumin raskausseulontatesti tai joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Koehenkilöllä on ratkaisematon haitallinen ihosairaus tai se ei siedä teippiä anturin sijoittelun tai laitteen vaihdon alueella (esim. psoriaasi, ihottuma, Staphylococcus-infektio)
- Potilaalla on ollut hypoglykeeminen kohtaus tai hypoglykeeminen kooma viimeisten 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä lisähoitoa SGLT2-estäjillä, Amyliinillä.
- Koehenkilöllä on viimeisten 12 kuukauden aikana ollut diabetekseen liittymätön kohtaushäiriö
- Gastropareesi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti,. , Aivolisäkkeen vajaatoiminta
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on sydämentahdistin tai mikä tahansa muu laite, joka voi olla herkkä radiotaajuiselle telemetrialle
- Tutkittavalla on jokin ehto, mukaan lukien seulontalaboratorioarvot, jotka voivat tutkijan mielestä estää häntä osallistumasta tutkimukseen ja suorittamasta tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Kohde osallistuu aktiivisesti muuhun tutkimustutkimukseen (lääke tai laite)
- Koehenkilöt, jotka käyttävät alkoholia päivittäin
- CGM:n käyttö (muu kuin protokollakohtaisesti) koko tutkimuksen ajan
- Hydroxyurea-lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueella
Aikaikkuna: 300 minuuttia
|
AUC-glukoosi 300 minuuttia aterian jälkeen
|
300 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sheba-21-8159-at-ctil
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .