Postępowanie z posiłkami w zaawansowanej zamkniętej pętli dostarczania insuliny.
9 maja 2022 zaktualizowane przez: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center
W badaniu porównane zostaną indeksy glikemiczne związane z posiłkami po 2 typach zapowiedzi posiłków:
- Konwencjonalna ocena zawartości węglowodanów plus równoważność węglowodanów z białkami i tłuszczami
- Algorytm urządzenia informuje o optymalnym uniwersalnym posiłku równoważnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat gan, Izrael, 52662
- Sheba medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany ma od 20 do 70 lat w momencie badania przesiewowego
- Waga podmiotu wynosi od 50 do 120 kg
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 ustalone przez badacza przez co najmniej 36 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjent stale korzysta z pompy insulinowej i rtCGM ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- aktualne zastosowanie pompy 670G 4.0
- Pacjent ma wartość A1C ≤ 10,0% wykazaną w momencie włączenia.
- Tester używa szybko działającego analogu insuliny w swojej pompie
- Pacjent wyraża chęć poddania się wszelkim procedurom badawczym
- Znajomości języka angielskiego
- Minimalne dzienne zapotrzebowanie na insulinę (całkowita dzienna dawka) większe lub równe 8 jednostkom
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta, która ma pozytywny test ciążowy z surowicy lub która planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Podmiot ma nierozwiązany niekorzystny stan skóry lub nie toleruje taśmy klejącej w obszarze umieszczenia czujnika lub wymiany urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
- Pacjent ma historię napadu hipoglikemii lub śpiączki hipoglikemicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby biorące obecnie udział w terapii wspomagającej inhibitorami SGLT2, Amylinem.
- Podmiot ma historię zaburzeń napadowych niezwiązanych z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Gastropareza, niekontrolowana choroba tarczycy, choroba Addisona. , Niedoczynność przysadki
- Pacjent ma zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub chorobę zakrzepowo-zatorową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podmiot ma rozrusznik serca lub inne urządzenie, które może być wrażliwe na telemetrię o częstotliwości radiowej
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym wyniki badań przesiewowych w laboratorium, które w opinii Badacza mogą uniemożliwić mu udział w badaniu i ukończenie procedur związanych z badaniem
- Uczestnik aktywnie uczestniczy w innym badaniu naukowym (lek lub urządzenie)
- Osoby spożywające codziennie alkohol
- Stosowanie CGM (inne niż zgodnie z protokołem) przez cały czas trwania badania
- Stosowanie leku Hydroxyurea
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 300 minut
|
AUC glukozy 300 minut po posiłku
|
300 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sheba-21-8159-at-ctil
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .