- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04901143
Manejo de comidas de la administración avanzada de insulina de circuito cerrado.
9 de mayo de 2022 actualizado por: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center
El estudio comparará los índices glucémicos relacionados con las comidas siguiendo 2 tipos de anuncios de comidas:
- Evaluación convencional del contenido de carbohidratos más la equivalencia de carbohidratos de proteínas y grasas
- Algoritmo dispositivo comida universal óptima anunciar equivalente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat gan, Israel, 52662
- Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 20 y 70 años de edad en el momento de la selección
- El peso del sujeto está entre 50 y 120 kg.
- Un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 según lo determine el investigador durante un mínimo de 36 meses antes de la inscripción
- El sujeto tiene un uso continuo de una bomba de insulina y rtCGM ≥ 6 meses antes de la selección
- uso actual de la bomba 670G 4.0
- El sujeto tiene un valor de A1C ≤ 10,0 % demostrado en el momento de la inscripción.
- El sujeto usa una insulina análoga de acción rápida en su bomba
- El paciente está dispuesto a someterse a todos los procedimientos del estudio.
- Dominio del Inglés
- Requerimiento mínimo diario de insulina (Dosis Diaria Total) mayor o igual a 8 unidades
Criterio de exclusión:
- Sujeto femenino que tiene una prueba de detección de embarazo en suero positiva o que planea quedar embarazada durante el curso del estudio
- El sujeto tiene una afección cutánea adversa no resuelta, o no puede tolerar la cinta adhesiva, en el área de colocación del sensor o reemplazo del dispositivo (p. ej., psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos)
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones hipoglucémicas o coma hipoglucémico en los últimos 12 meses
- Sujetos que actualmente toman terapia adjunta con inhibidores de SGLT2, Amylin.
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno convulsivo no relacionado con la diabetes en los últimos 12 meses
- Gastroparesia, trastorno tiroideo no controlado, enfermedad de Addison. , insuficiencia pituitaria
- El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (CVA), insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica en los últimos 6 meses
- El sujeto tiene presencia de un marcapasos cardíaco o cualquier otro dispositivo que pueda ser sensible a la telemetría de radiofrecuencia
- El sujeto tiene cualquier condición, incluidos los valores de laboratorio de detección que, en opinión del investigador, pueden impedirle participar en el estudio y completar los procedimientos relacionados con el estudio.
- El sujeto participa activamente en otro estudio de investigación (fármaco o dispositivo)
- Sujetos que consumen alcohol diariamente
- Uso de CGM (que no sea por protocolo) a lo largo de la duración del estudio
- Uso de medicamentos con hidroxiurea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 300 minutos
|
AUC glucosa 300 minutos después de la comida
|
300 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sheba-21-8159-at-ctil
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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