Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maaltijdbehandeling van geavanceerde insulinetoediening met gesloten lus.

9 mei 2022 bijgewerkt door: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center

De studie zal maaltijdgerelateerde glycemische indices vergelijken na 2 soorten maaltijdaankondigingen:

  1. Conventionele beoordeling van koolhydraatgehalte plus koolhydraatequivalent van eiwitten en vet
  2. Algoritme apparaat optimale universele maaltijd kondigt equivalent aan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat gan, Israël, 52662
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is 20 tot 70 jaar oud op het moment van screening
  2. Het gewicht van de proefpersoon ligt tussen de 50 en 120 kg
  3. Een klinische diagnose van diabetes type 1 zoals bepaald door de onderzoeker gedurende minimaal 36 maanden voorafgaand aan inschrijving
  4. Proefpersoon gebruikt doorlopend een insulinepomp en rtCGM ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening
  5. huidige gebruik van 670G 4.0 pomp
  6. Proefpersoon heeft een A1C-waarde ≤ 10,0% aangetoond op het moment van inschrijving.
  7. De patiënt gebruikt een snelwerkende analoge insuline in zijn/haar pomp
  8. Patiënt is bereid alle onderzoeksprocedures te ondergaan
  9. Kennis van het Engels
  10. Minimale dagelijkse insulinebehoefte (totale dagelijkse dosis) van meer dan of gelijk aan 8 eenheden

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersoon met een positieve zwangerschapsscreeningtest in het serum of die van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  2. Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening, of kan geen plakband verdragen op het gebied van sensorplaatsing of apparaatvervanging (bijv. psoriasis, huiduitslag, Staphylococcus-infectie)
  3. De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van hypoglykemische aanvallen of hypoglykemisch coma gehad
  4. Proefpersonen die momenteel aanvullende therapie gebruiken met SGLT2-remmers, Amylin.
  5. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van convulsies die geen verband houden met diabetes
  6. Gastroparese, ongecontroleerde schildklieraandoening, ziekte van Addison. , Hypofyse-insufficiëntie
  7. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident (CVA), congestief hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte
  8. De patiënt heeft een pacemaker of een ander apparaat dat mogelijk gevoelig is voor radiofrequentietelemetrie
  9. De proefpersoon heeft een aandoening, waaronder screeningslaboratoriumwaarden, die hem/haar naar de mening van de onderzoeker kan beletten deel te nemen aan het onderzoek en de studiegerelateerde procedures te voltooien
  10. Proefpersoon neemt actief deel aan ander onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel)
  11. Proefpersonen die dagelijks alcohol consumeren
  12. Gebruik van CGM (anders dan volgens protocol) tijdens de duur van het onderzoek
  13. Gebruik van Hydroxyurea-medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 300 minuten
AUC glucose 300 minuten na de maaltijd
300 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Geavanceerd hybride gesloten lussysteem

3
Abonneren