- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04901143
Maaltijdbehandeling van geavanceerde insulinetoediening met gesloten lus.
9 mei 2022 bijgewerkt door: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center
De studie zal maaltijdgerelateerde glycemische indices vergelijken na 2 soorten maaltijdaankondigingen:
- Conventionele beoordeling van koolhydraatgehalte plus koolhydraatequivalent van eiwitten en vet
- Algoritme apparaat optimale universele maaltijd kondigt equivalent aan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat gan, Israël, 52662
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is 20 tot 70 jaar oud op het moment van screening
- Het gewicht van de proefpersoon ligt tussen de 50 en 120 kg
- Een klinische diagnose van diabetes type 1 zoals bepaald door de onderzoeker gedurende minimaal 36 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersoon gebruikt doorlopend een insulinepomp en rtCGM ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening
- huidige gebruik van 670G 4.0 pomp
- Proefpersoon heeft een A1C-waarde ≤ 10,0% aangetoond op het moment van inschrijving.
- De patiënt gebruikt een snelwerkende analoge insuline in zijn/haar pomp
- Patiënt is bereid alle onderzoeksprocedures te ondergaan
- Kennis van het Engels
- Minimale dagelijkse insulinebehoefte (totale dagelijkse dosis) van meer dan of gelijk aan 8 eenheden
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon met een positieve zwangerschapsscreeningtest in het serum of die van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening, of kan geen plakband verdragen op het gebied van sensorplaatsing of apparaatvervanging (bijv. psoriasis, huiduitslag, Staphylococcus-infectie)
- De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van hypoglykemische aanvallen of hypoglykemisch coma gehad
- Proefpersonen die momenteel aanvullende therapie gebruiken met SGLT2-remmers, Amylin.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van convulsies die geen verband houden met diabetes
- Gastroparese, ongecontroleerde schildklieraandoening, ziekte van Addison. , Hypofyse-insufficiëntie
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident (CVA), congestief hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte
- De patiënt heeft een pacemaker of een ander apparaat dat mogelijk gevoelig is voor radiofrequentietelemetrie
- De proefpersoon heeft een aandoening, waaronder screeningslaboratoriumwaarden, die hem/haar naar de mening van de onderzoeker kan beletten deel te nemen aan het onderzoek en de studiegerelateerde procedures te voltooien
- Proefpersoon neemt actief deel aan ander onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel)
- Proefpersonen die dagelijks alcohol consumeren
- Gebruik van CGM (anders dan volgens protocol) tijdens de duur van het onderzoek
- Gebruik van Hydroxyurea-medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 300 minuten
|
AUC glucose 300 minuten na de maaltijd
|
300 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sheba-21-8159-at-ctil
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
Klinische onderzoeken op Geavanceerd hybride gesloten lussysteem
-
Rabin Medical CenterMedtronicVoltooid
-
Sheba Medical CenterWervingDiabetes mellitus, type 1Israël
-
Edwards LifesciencesVoltooidALLES voor kinderenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooid
-
Barts & The London NHS TrustRosetrees Trust; NIHR Barts Biomedical Research Centre; Conavi Medical IncNog niet aan het wervenCoronaire hartziekte | Plaque, atherosclerotisch | Coronaire stenoseVerenigd Koninkrijk
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem...BeëindigdHoog risico acute lymfoblastische leukemieVerenigde Staten
-
Philips RespironicsVoltooid
-
Sunovion Respiratory Development Inc.Voltooid
-
Assiut UniversityVoltooidObesitas Hypoventilatie Syndroom (OHS)Egypte