- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04901143
Обработка еды при доставке инсулина по замкнутому контуру.
9 мая 2022 г. обновлено: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center
В исследовании будут сравниваться гликемические индексы, связанные с приемом пищи, после двух типов объявлений о приеме пищи:
- Традиционная оценка содержания углеводов плюс углеводный эквивалент белков и жиров
- Алгоритм устройства оптимального универсального приема пищи объявить эквивалентным
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat gan, Израиль, 52662
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 20 до 70 лет на момент скрининга.
- Вес субъекта составляет от 50 до 120 кг.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа, установленный исследователем как минимум за 36 месяцев до включения в исследование.
- Субъект постоянно использует инсулиновую помпу и rtCGM ≥ 6 месяцев до скрининга.
- текущее использование помпы 670G 4.0
- Субъект имеет значение A1C ≤ 10,0%, продемонстрированное на момент регистрации.
- Субъект использует быстродействующий аналог инсулина в своей помпе.
- Пациент готов пройти все процедуры исследования
- Знание английского языка
- Минимальная суточная потребность в инсулине (общая суточная доза) больше или равна 8 единицам
Критерий исключения:
- Субъект женского пола с положительным скрининговым тестом на беременность в сыворотке или планирующим забеременеть в ходе исследования.
- Субъект имеет нерешенное неблагоприятное состояние кожи или не переносит клейкую ленту в области размещения датчика или замены устройства (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция)
- У субъекта в анамнезе были гипогликемические судороги или гипогликемическая кома в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты, в настоящее время принимающие дополнительную терапию ингибиторами SGLT2, амилином.
- Субъект имеет в анамнезе эпилептические припадки, не связанные с диабетом, в течение последних 12 месяцев.
- Гастропарез, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, болезнь Аддисона. , Гипофизарная недостаточность
- У субъекта в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарных артерий, транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС), застойная сердечная недостаточность, нарушения ритма желудочков или тромбоэмболическая болезнь в течение последних 6 месяцев.
- У субъекта есть кардиостимулятор или любое другое устройство, чувствительное к радиочастотной телеметрии.
- У субъекта есть какие-либо заболевания, включая скрининг лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут помешать ему / ей участвовать в исследовании и выполнять процедуры, связанные с исследованием.
- Субъект активно участвует в другом исследовательском исследовании (препарат или устройство)
- Субъекты, употребляющие алкоголь ежедневно
- Использование CGM (кроме протоколов) на протяжении всего исследования
- Использование препарата гидроксимочевины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время в диапазоне
Временное ограничение: 300 минут
|
AUC глюкозы через 300 минут после еды
|
300 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sheba-21-8159-at-ctil
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
Клинические исследования Усовершенствованная гибридная система с замкнутым контуром
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйНарушения метаболизма глюкозы | Аутоиммунные заболевания | Сахарный диабет | Заболевания эндокринной системы | Сахарный диабет, тип 1Соединенное Королевство
-
University of ArizonaPhilips RespironicsНеизвестныйСердечная недостаточность | Апноэ во сне, смешанное
-
Barts & The London NHS TrustRosetrees Trust; NIHR Barts Biomedical Research Centre; Conavi Medical IncЕще не набираютИшемическая болезнь сердца | Бляшка, атеросклеротическая | Коронарный стенозСоединенное Королевство