Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måltidshåndtering av avansert insulintilførsel med lukket sløyfe.

9. mai 2022 oppdatert av: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center

Studien vil sammenligne måltidsrelaterte glykemiske indekser etter 2 typer måltidskunngjøringer:

  1. Konvensjonell vurdering av karboinnhold pluss karbo-ekvivalens av proteiner og fett
  2. Algoritme enhet optimal universell måltid kunngjøre tilsvarende

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat gan, Israel, 52662
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er 20 til 70 år gammel på tidspunktet for screening
  2. Emnets vekt er mellom 50 og 120 kg
  3. En klinisk diagnose av type 1 diabetes som bestemt av etterforskeren i minimum 36 måneder før innmelding
  4. Personen har kontinuerlig bruk av insulinpumpe og rtCGM ≥ 6 måneder før screening
  5. nåværende bruk av 670G 4.0 pumpe
  6. Emnet har en A1C-verdi ≤ 10,0 % demonstrert ved påmelding.
  7. Forsøkspersonen bruker et hurtigvirkende analogt insulin i pumpen sin
  8. Pasienten er villig til å gjennomgå alle studieprosedyrer
  9. engelsk ferdighet
  10. Minimum daglig insulinbehov (Total Daily Dose) på mer enn eller lik 8 enheter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelig forsøksperson som har en positiv serumgraviditetsscreeningstest, eller som planlegger å bli gravid i løpet av studien
  2. Forsøkspersonen har uavklart uønsket hudtilstand, eller kan ikke tolerere tapelim, i området for sensorplassering eller utskifting av utstyr (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
  3. Personen har en historie med hypoglykemiske anfall eller hypoglykemisk koma i løpet av de siste 12 månedene
  4. Personer som for tiden tar tilleggsbehandling med SGLT2-hemmere, Amylin.
  5. Personen har en historie med anfallsforstyrrelser som ikke er relatert til diabetes i løpet av de siste 12 månedene
  6. Gastroparese, ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse, Addison sykdom,. , Hypofyseinsuffisiens
  7. Personen har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), kongestiv hjertesvikt, ventrikulær rytmeforstyrrelser eller tromboembolisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene
  8. Personen har tilstedeværelse av en pacemaker eller annen enhet som kan være følsom for radiofrekvenstelemetri
  9. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand, inkludert screening av laboratorieverdier som etter etterforskerens mening kan hindre ham/henne fra å delta i studien og fullføre studierelaterte prosedyrer
  10. Forsøkspersonen deltar aktivt i andre undersøkelsesstudier (medikament eller enhet)
  11. Personer som bruker alkohol daglig
  12. Bruk av CGM (annet enn per protokoll) gjennom hele studiens varighet
  13. Bruk av Hydroxyurea-medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 300 minutter
AUC glukose 300 minutter etter måltid
300 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Avansert hybrid lukket sløyfesystem

3
Abonnere