- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04901143
Måltidshåndtering av avansert insulintilførsel med lukket sløyfe.
9. mai 2022 oppdatert av: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center
Studien vil sammenligne måltidsrelaterte glykemiske indekser etter 2 typer måltidskunngjøringer:
- Konvensjonell vurdering av karboinnhold pluss karbo-ekvivalens av proteiner og fett
- Algoritme enhet optimal universell måltid kunngjøre tilsvarende
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat gan, Israel, 52662
- Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 20 til 70 år gammel på tidspunktet for screening
- Emnets vekt er mellom 50 og 120 kg
- En klinisk diagnose av type 1 diabetes som bestemt av etterforskeren i minimum 36 måneder før innmelding
- Personen har kontinuerlig bruk av insulinpumpe og rtCGM ≥ 6 måneder før screening
- nåværende bruk av 670G 4.0 pumpe
- Emnet har en A1C-verdi ≤ 10,0 % demonstrert ved påmelding.
- Forsøkspersonen bruker et hurtigvirkende analogt insulin i pumpen sin
- Pasienten er villig til å gjennomgå alle studieprosedyrer
- engelsk ferdighet
- Minimum daglig insulinbehov (Total Daily Dose) på mer enn eller lik 8 enheter
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig forsøksperson som har en positiv serumgraviditetsscreeningstest, eller som planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Forsøkspersonen har uavklart uønsket hudtilstand, eller kan ikke tolerere tapelim, i området for sensorplassering eller utskifting av utstyr (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
- Personen har en historie med hypoglykemiske anfall eller hypoglykemisk koma i løpet av de siste 12 månedene
- Personer som for tiden tar tilleggsbehandling med SGLT2-hemmere, Amylin.
- Personen har en historie med anfallsforstyrrelser som ikke er relatert til diabetes i løpet av de siste 12 månedene
- Gastroparese, ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse, Addison sykdom,. , Hypofyseinsuffisiens
- Personen har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), kongestiv hjertesvikt, ventrikulær rytmeforstyrrelser eller tromboembolisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene
- Personen har tilstedeværelse av en pacemaker eller annen enhet som kan være følsom for radiofrekvenstelemetri
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand, inkludert screening av laboratorieverdier som etter etterforskerens mening kan hindre ham/henne fra å delta i studien og fullføre studierelaterte prosedyrer
- Forsøkspersonen deltar aktivt i andre undersøkelsesstudier (medikament eller enhet)
- Personer som bruker alkohol daglig
- Bruk av CGM (annet enn per protokoll) gjennom hele studiens varighet
- Bruk av Hydroxyurea-medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 300 minutter
|
AUC glukose 300 minutter etter måltid
|
300 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sheba-21-8159-at-ctil
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på Avansert hybrid lukket sløyfesystem
-
Rabin Medical CenterMedtronicFullført
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Israel
-
Stanford UniversityFullført
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc...AvsluttetHøyrisiko akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetesForente stater
-
Rabin Medical CenterUkjentMekanisk ventilasjon | Avvenning | Langvarig ventilasjon
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoFullførtSynkope, Vasovagal, nevralt mediertItalia
-
Marc BretonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 1 diabetesForente stater
-
University of VirginiaFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater