Neuroendokrinní změny v manipulaci a mobilizaci krční páteře Nespecifická mechanická bolest krku
19. ledna 2023 aktualizováno: Everett Lohman, Loma Linda University
Neuroendokrinní změny po cervikální spinální manipulaci a mobilizaci u subjektů s nespecifickou mechanickou bolestí krku
Cílem tohoto výzkumného projektu postgraduálního studenta je zjistit, zda mobilizace krční páteře uvolňuje podobné neuropeptidy a endogenní hormony ve srovnání s manipulací krční páteře a kontrolní skupinou.
Předpokládali jsme, že aplikace cervikálních manipulací povede k neuroendokrinní odpovědi (osa SNS-HPA).
Měřením slinného kortizolu, oxytocinu a DHEA může být možné poskytnout důležité informace týkající se mechanismů a asociací modulace bolesti, protizánětlivosti a hojení tkání po biomechanické události.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Účastníci vyplní tři standardizované dotazníky: Index postižení krku (NDI), numerická škála míry bolesti (NPRS) a Globální poměr změny (GROC). Tyto dotazníky s vlastním hodnocením budou použity k zachycení úrovně pacientovy bolesti, posouzení invalidity a ke kvantifikaci zlepšení nebo zhoršení pacienta v průběhu času, obvykle buď k určení účinku intervence nebo ke zmapování klinického průběhu stavu.
- Účastníci poskytnou čtyři vzorky slin: Sběr biomarkerů ve slinách vyžaduje spolehlivé a přesné metody pro správné skladování a manipulační techniky s vysoce kvalitními testy a ověřenými testovacími protokoly. Pro tuto studii bude slinný oxytocin, kortizol a dehydroepiandrosteron (DHEA) odebírán ráno (mezi 8:00 a 11:00) u každého účastníka při předintervenci (základní hodnota) a 15, 30 a 60 minut po intervenci pomocí samosběru soupravy v souladu s pokyny výrobce pro každý biomarker (Salimetrics Inc).
- Účastníci obdrží kvalifikované intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generované randomizované tabulky čísel vytvořené před zahájením sběru dat do jedné z následujících tří skupin: skupina pro cervikální manipulaci, skupina pro cervikální mobilizaci, skupina bez dotyku kterým se bude dostávat posturální výchovy. Manipulace cervikální páteře (CSM) a cervikální spinální mobilizace (CSMob) jsou běžné techniky používané zdravotnickými pracovníky k léčbě bolesti krční páteře, bolesti dolní části zad a její účinnost při léčbě muskuloskeletálních bolestí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . Subjekty budou zdraví muži a ženy ve věku 18 až 60 let.
- . Klidová bolest krku ≤ 30 dní, která je mechanické povahy bez vyzařování bolesti pod ramenem.
- . Index postižení krku ≥ 10/50.
- . Negativní testy horní cervikální nestability, jako je Sharper-Purserův test, test Alarových vazů a test příčných vazů.
Kritéria vyloučení:
- . Cervikální arteriální dysfunkce.
- . Závažné zdravotní stavy (CA, poranění míchy).
- . Poruchy nestability v anamnéze (anamnéza poranění krku, operace, zlomeniny, osteoporóza, artritida, ankylozující spondylitida).
- . Neurologické stavy (komprese nervového kořene, postižení centrálního nervového systému, myelopatie, fibromyalgie.
- . Endokrinní dysfunkce (autoimunitní onemocnění, patologie nadledvin, systémové metabolické poruchy).
- . Těhotenství/kojení/poporodní období.
- . Čeká na právní kroky ohledně jejich bolesti krku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cervikální manipulace
Manipulace s krční páteří bude sestávat z jednoho sezení standardní technikou, kterou provede zkušený (>10 let) lékař fyzioterapie.
Technika je popsána Gibbonsem a Tehanem jako vysokorychlostní síla středního rozsahu s nízkou amplitudou v segmentu bolesti a/nebo segmentální restrikce.
Účastník bude pohodlně ležet v poloze na zádech, lékař poté použije své klinické uvážení k výběru nejvhodnějších nebo symptomatických cervikálních pohybových segmentů a pokusí se lokalizovat manuální tah v těchto úrovních.
Jsou povoleny maximálně 2 pokusy pro každou stranu krční páteře bez ohledu na dosažení kloubní kavitace.
Tento typ cervikálního manipulačního postupu popisují Gibbons a Tehan jako „Minimal Leverage Thrust“ a vede k optimálnímu pohodlí pacienta při léčbě, čímž se snižuje bolestivost/bolest po ošetření.
|
Vysoká rychlost, střední rozsah, nízká amplituda síly v segmentu bolesti a/nebo segmentální restrikce.
Účastník bude pohodlně ležet v poloze na zádech, lékař poté použije své klinické uvážení k výběru nejvhodnějších nebo symptomatických cervikálních pohybových segmentů a pokusí se lokalizovat manuální tah v těchto úrovních.
Jsou povoleny maximálně 2 pokusy pro každou stranu krční páteře bez ohledu na dosažení kloubní kavitace.
|
|
Experimentální: cervikální mobilizace
Léčba mobilizace krční páteře bude rovněž sestávat z jednoho sezení standardní technikou, kterou bude provádět zkušený (>10 let) lékař fyzioterapeuta.
Pro tento postup bude účastník pohodlně ležet v poloze na břiše, lékař poté použije své klinické uvážení k výběru nejvhodnějších nebo symptomatických segmentů cervikálního pohybu a pokusí se lokalizovat manuální síly v těchto segmentech.
Velikost mobilizace – neboli to, jak silně terapeut tlačí na páteř – se obvykle uvádí jako velikost síly.
Pro oscilační posterior-anteriorní (PA) mobilizační techniku se maximální velikost aplikované síly obvykle uvádí jako průměr vrcholů síly, ke kterým dochází během specifikovaného období.34
Cervikální mobilizace bude sestávat z oscilací 1Hz a sil o velikosti 30 Newtonů (N) po dobu 30 sekund, 90 N po dobu 120 sekund a 30 N po dobu 30 sekund v lokalizovaném segmentu.
|
Účastník bude pohodlně ležet v poloze na břiše, lékař poté použije své klinické uvážení k výběru nejvhodnějších nebo symptomatických segmentů cervikálního pohybu a pokusí se lokalizovat manuální síly v těchto segmentech.
|
|
Žádný zásah: výchova k posturální korekci
Účastníkům bude předloženo standardizované vzdělávací krátké video týkající se důležitosti posturálních korekčních pohybů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 2 dny
|
Průzkum používaný k hodnocení vlastního hodnocení invalidity u pacientů s bolestí krku.
|
změna mezi výchozí hodnotou a 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 2 dny
|
Dotazník se používá k zachycení úrovně pacientovy bolesti pomocí 11bodové škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
|
změna mezi výchozí hodnotou a 2 dny
|
|
Globální poměr změny
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 2 dny
|
Jedná se o 15bodovou stupnici pro hodnocení pacientova vlastního vnímání zlepšené nebo zhoršené funkce.
|
změna mezi výchozí hodnotou a 2 dny
|
|
Slinné biomarkery
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 15, 30 a 60 minut po intervenci.
|
Každému účastníkovi bude odebrán slinný oxytocin, kortizol a dehydroepiandrosteron (DHEA).
|
změna mezi výchozí hodnotou a 15, 30 a 60 minut po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5210211
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .