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Cambiamenti neuroendocrini nella manipolazione e mobilizzazione della colonna vertebrale cervicale Dolore al collo meccanico non specifico

19 gennaio 2023 aggiornato da: Everett Lohman, Loma Linda University

Cambiamenti neuroendocrini dopo manipolazione e mobilizzazione del rachide cervicale in soggetti con dolore cervicale meccanico non specifico

Lo scopo di questo progetto di ricerca per studenti laureati è determinare se la mobilizzazione spinale cervicale rilascia neuropeptidi e ormoni endogeni simili rispetto alla manipolazione spinale cervicale e un gruppo di controllo. Abbiamo ipotizzato che l'applicazione di manipolazioni cervicali si tradurrebbe in una risposta neuroendocrina (asse SNS-HPA). Misurando il cortisolo salivare, l'ossitocina e il DHEA, potrebbe essere possibile fornire informazioni importanti sui meccanismi e le associazioni di modulazione del dolore, anti-infiammatori e guarigione dei tessuti dopo un evento biomeccanico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti completeranno tre questionari standardizzati: The Neck Disability Index (NDI), Numeric Pain Rate Scale (NPRS) e Global Ration of Change (GROC). Questi questionari autovalutati verranno utilizzati per acquisire il livello di dolore del paziente, valutare la disabilità e quantificare il miglioramento o il deterioramento del paziente nel tempo, solitamente per determinare l'effetto di un intervento o per tracciare il decorso clinico di una condizione.
  • I partecipanti forniranno quattro campioni di saliva: La raccolta di biomarcatori nella saliva richiede metodi affidabili e accurati per tecniche di conservazione e manipolazione adeguate con analisi di alta qualità e protocolli di test convalidati. Per questo studio, l'ossitocina salivare, il cortisolo e il deidroepiandrosterone (DHEA) saranno raccolti al mattino (tra le 8:00 e le 11:00) per ciascun partecipante prima dell'intervento (basale) e 15, 30 e 60 minuti dopo l'intervento utilizzando l'auto-raccolta kit in conformità con le istruzioni del produttore per ciascun biomarcatore (Salimetrics Inc).
  • I partecipanti riceveranno interventi qualificati: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando una tabella di numeri randomizzati generata dal computer creata prima dell'inizio della raccolta dei dati a uno dei seguenti tre gruppi: gruppo di manipolazione cervicale, gruppo di mobilizzazione cervicale, gruppo senza contatto che riceverà educazione posturale. La manipolazione spinale cervicale (CSM) e la mobilizzazione spinale cervicale (CSMob) sono tecniche comuni utilizzate dagli operatori sanitari per trattare il dolore al collo, la lombalgia e la sua efficacia nel trattamento del dolore muscoloscheletrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . I soggetti saranno maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni.
  2. . Dolore al collo a riposo ≤ 30 giorni di natura meccanica senza dolore irradiato sotto la spalla.
  3. . Indice di disabilità del collo ≥ 10/50.
  4. . Test di instabilità cervicale superiore negativi come il test Sharper-Purser, il test del legamento alare e il test del legamento trasverso.

Criteri di esclusione:

  1. . Disfunzioni arteriose cervicali.
  2. . Gravi condizioni mediche (CA, lesioni del midollo spinale).
  3. . Storia di disturbi di instabilità (storia di lesioni al collo, chirurgia, fratture, osteoporosi, artrite, spondilite anchilosante).
  4. . Condizioni neurologiche (compressione delle radici nervose, coinvolgimento del sistema nervoso centrale, mielopatia, fibromialgia.
  5. . Disfunzioni endocrine (Malattie autoimmuni, patologia surrenalica, disordini metabolici sistematici).
  6. . Gravidanza/Allattamento/Postpartum.
  7. . In attesa di azione legale per il loro dolore al collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: manipolazione cervicale
La manipolazione spinale cervicale consisterà in una sessione di una tecnica standard che sarà eseguita da un medico esperto (> 10 anni) di fisioterapista. La tecnica è descritta da Gibbons e Tehan come una forza ad alta velocità, di medio raggio e di bassa ampiezza nel segmento del dolore e/o restrizione segmentale. Il partecipante si sdraierà comodamente in posizione supina, il professionista utilizzerà quindi la sua discrezione clinica per selezionare i segmenti di movimento cervicale più appropriati o sintomatici e tenterà di localizzare la spinta manuale a quei livelli. Saranno consentiti un massimo di 2 tentativi per ciascun lato del rachide cervicale indipendentemente dal raggiungimento della cavitazione articolare. Questo tipo di procedura di manipolazione cervicale è descritta da Gibbons e Tehan come "Minimal Leverage Thrust" e si traduce in un comfort ottimale per il paziente durante il trattamento, riducendo così il dolore/indolenzimento post-trattamento.
Altro: manipolazione spinale cervicale
Forza ad alta velocità, media portata e bassa ampiezza nel segmento del dolore e/o restrizione segmentale. Il partecipante si sdraierà comodamente in posizione supina, il professionista utilizzerà quindi la sua discrezione clinica per selezionare i segmenti di movimento cervicale più appropriati o sintomatici e tenterà di localizzare la spinta manuale a quei livelli. Saranno consentiti un massimo di 2 tentativi per ciascun lato del rachide cervicale indipendentemente dal raggiungimento della cavitazione articolare.
Sperimentale: mobilizzazione cervicale
Il trattamento di mobilizzazione spinale cervicale consisterà anche in una sessione di una tecnica standard che sarà eseguita da un medico esperto (> 10 anni) di fisioterapista. Per questa procedura, il partecipante giace comodamente in posizione prona, il professionista utilizzerà quindi la sua discrezione clinica per selezionare i segmenti di movimento cervicale più appropriati o sintomatici e tenterà di localizzare le forze manuali in quei segmenti. L'entità di una mobilizzazione, o la forza con cui il terapista spinge sulla colonna vertebrale, viene solitamente riportata come l'entità della forza. Per una tecnica di mobilizzazione oscillatoria postero-anteriore (PA), l'entità massima della forza applicata viene solitamente riportata come media dei picchi di forza che si verificano durante un periodo specificato.34 La mobilizzazione cervicale consisterà in oscillazioni di 1Hz e forze di magnitudo di 30 Newton (N) per 30 secondi, 90N per 120 secondi e 30N per 30 secondi nel segmento localizzato.
Altro: mobilizzazione del rachide cervicale
Il partecipante si sdraierà comodamente in posizione prona, il professionista utilizzerà quindi la sua discrezione clinica per selezionare i segmenti di movimento cervicale più appropriati o sintomatici e tenterà di localizzare le forze manuali in quei segmenti.
Nessun intervento: Educazione alla correzione posturale
Ai partecipanti verrà presentato un breve video educativo standardizzato sull'importanza dei movimenti di correzione posturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 2 giorni
Indagine utilizzata per valutare la disabilità auto-valutata nei pazienti con dolore al collo.
cambiamento tra il basale e 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 2 giorni
Il questionario viene utilizzato per catturare il livello di dolore del paziente utilizzando una scala a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
cambiamento tra il basale e 2 giorni
Rapporto globale di cambiamento
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 2 giorni
Questa è una scala a 15 punti per valutare la percezione del paziente di una funzione migliorata o deteriorata.
cambiamento tra il basale e 2 giorni
Biomarcatori salivari
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 15, 30 e 60 minuti dopo l'intervento.
Saranno raccolti ossitocina salivare, cortisolo e deidroepiandrosterone (DHEA) per ogni partecipante.
cambiamento tra il basale e 15, 30 e 60 minuti dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5210211

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al collo

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