Citlivost a specificita použití miRNA ze slin při detekci maligní transformace orálních lézí.
5. června 2021 aktualizováno: Neveen Nabil Ghareeb, Cairo University
Citlivost a specificita použití slinných extracelulárních vezikul jako neinvazivního zdroje miRNA (412 512) při detekci maligní transformace potenciálně maligních orálních lézí.
Vzhledem k tomu, že rakovina je celosvětově hlavní příčinou smrti, provedeme studii, abychom vyhodnotili diagnostickou přesnost použití slinných miRNA (412 512) ze slinných extracelulárních váčků (indexový test) při detekci maligní transformace premaligních lézí pomocí kvalitativní analýza polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qRT-PCR) ve srovnání s odběrem biopsie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
naše studie je případová kontrolní studie, provedeme naši studii, abychom vyhodnotili specificitu a senzitivitu použití miRNAs slinných extracelulárních váčků (412 512) při detekci maligní transformace u potenciálně maligních orálních lézí pomocí analýzy qRT-PCR, budou vybráni a uspořádáni účastníci ve 3 skupinách kontrolní skupina, potenciálně maligní skupina a maligní skupina, budou odebrány vzorky slin od účastníků a následně budou provedeny kroky extrakce mikroRNA prostřednictvím laboratorních kroků, které zahrnují izolaci extracelulárních vezikul, PCR analýzu miRNA-412 a miRNA -512 exprese, také histopatologická diagnóza a vyšetření všech vzorků byly potvrzeny patologem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Skupina normálních kontrolních subjektů: 18 zdravých subjektů nevykazujících žádné klinicky detekovatelné orální léze odpovídající věku, pohlaví a rizikovým faktorům. Skupina subjektů s potenciálně maligními lézemi: 18 pacientů s neškodnými lézemi.
- Skupina subjektů s maligními lézemi: 18 pacientů s podezřelými lézemi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky evidentní léze jako morfologicky změněná tkáň zaznamenaná při konvenčním vizuálním hmatovém vyšetření
- Klinicky evidentní suspektní léze, které jsou morfologicky změněnou tkání, zaznamenané při komplexním vizuálním tvárném vyšetření (CVTE) s definitivní diagnózou potenciálně maligních poruch (PMD) nebo dokonce maligních poruch, které mohou být zřetelné.
- Zdravé subjekty nevykazující žádné klinicky detekovatelné orální léze odpovídající věku, pohlaví a rizikovým faktorům budou zařazeny jako kontroly.
Kritéria vyloučení:
.<18 let.
- těhotná nebo kojená. .psychiatricky nebo psychicky labilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
normální skupina
účastníci bez jakýchkoli systémových zdravotních problémů nebo orálních lézí.
odebereme pouze vzorek slin.
|
kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase k detekci slinných miRNA 412,512) k indikaci maligní transformace v potenciálně maligních orálních lézích.
Ostatní jména:
|
|
potenciálně maligní skupina
účastníci s podezřelými orálními lézemi bez jakýchkoli zdravotních onemocnění.
odebereme vzorek slin a odebereme vzorek biopsie .
|
kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase k detekci slinných miRNA 412,512) k indikaci maligní transformace v potenciálně maligních orálních lézích.
Ostatní jména:
|
|
zhoubná skupina
účastníci s již diagnostikovanými orálními maligními lézemi, aniž by podstoupili jakoukoli léčbu
|
kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase k detekci slinných miRNA 412,512) k indikaci maligní transformace v potenciálně maligních orálních lézích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost a specifičnost slinných miRNA (412 512) k detekci maligní transformace orálních potenciálně maligních lézí
Časové okno: 2 roky
|
měření citlivosti a specificity použití miRNA ze slin (412,512) k detekci maligní transformace v potenciálně maligních lézích
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghareeb, assistant lecturer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19 September,2018 ,Version 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .