Czułość i specyficzność wykorzystania miRNA śliny w wykrywaniu transformacji złośliwej zmian w jamie ustnej.
5 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Neveen Nabil Ghareeb, Cairo University
Czułość i swoistość wykorzystania zewnątrzkomórkowych pęcherzyków śliny jako nieinwazyjnego źródła miRNA (412,512) w wykrywaniu złośliwej transformacji potencjalnie złośliwych zmian w jamie ustnej.
Ze względu na to, że rak jest główną przyczyną zgonów na świecie, przeprowadzimy badanie w celu oceny dokładności diagnostycznej wykorzystania miRNA ze śliny (412,512) z zewnątrzkomórkowych pęcherzyków śliny (test indeksowy) w wykrywaniu transformacji złośliwej zmian przednowotworowych za pomocą jakościowa analiza reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qRT-PCR) w porównaniu z biopsją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
nasze badanie jest badaniem kliniczno-kontrolnym, przeprowadzimy nasze badanie w celu oceny specyficzności i czułości wykorzystania miRNA pęcherzyków zewnątrzkomórkowych śliny (412,512) w wykrywaniu transformacji złośliwej w potencjalnie złośliwych zmianach w jamie ustnej za pomocą analizy qRT-PCR, uczestnicy zostaną wybrani i ułożeni w 3 grupach grupa kontrolna, grupa potencjalnie złośliwa i grupa złośliwa, zostaną pobrane próbki śliny od uczestników, a następnie zostaną przeprowadzone etapy ekstrakcji mikroRNA poprzez etapy laboratoryjne, które obejmują izolację pęcherzyków pozakomórkowych, analizę PCR dla miRNA-412 i miRNA -512 ekspresję, również rozpoznanie histopatologiczne i badanie wszystkich próbek zostało potwierdzone przez patologa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Grupa zdrowych osób kontrolnych: 18 zdrowych osób, u których nie wykryto klinicznie zmian w jamie ustnej, dobranych pod względem wieku, płci i czynników ryzyka. Grupa osób z potencjalnie złośliwymi zmianami: 18 pacjentów ze zmianami nieszkodliwymi.
- Grupa pacjentów ze zmianami złośliwymi: 18 pacjentów z podejrzanymi zmianami
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie widoczne zmiany, takie jak morfologicznie zmieniona tkanka, odnotowane podczas konwencjonalnego wizualnego badania dotykowego
- Klinicznie widoczne podejrzane zmiany, które są morfologicznie zmienioną tkanką, odnotowane podczas kompleksowego wizualnego badania plastycznego (CVTE) z definitywną diagnozą potencjalnie złośliwych zaburzeń (PMD), a nawet złośliwych zaburzeń, jako odrębne możliwe.
- Zdrowi uczestnicy, u których nie wykryto klinicznie zmian w jamie ustnej, dobrani pod względem wieku, płci i czynników ryzyka, będą rekrutowani jako grupa kontrolna.
Kryteria wyłączenia:
.<18 lat.
- w ciąży lub karmi piersią. .psychiatrycznie lub niestabilny psychicznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
normalna grupa
uczestników bez jakichkolwiek ogólnoustrojowych problemów medycznych lub zmian w jamie ustnej.
pobierzemy tylko próbkę śliny.
|
ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym w celu wykrycia miRNA w ślinie 412,512) w celu wskazania transformacji złośliwej w potencjalnie złośliwych zmianach w jamie ustnej.
Inne nazwy:
|
|
grupa potencjalnie złośliwa
uczestników z podejrzanymi zmianami w jamie ustnej bez żadnych chorób.
pobierzemy próbkę śliny i pobierzemy próbkę biopsji.
|
ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym w celu wykrycia miRNA w ślinie 412,512) w celu wskazania transformacji złośliwej w potencjalnie złośliwych zmianach w jamie ustnej.
Inne nazwy:
|
|
złośliwa grupa
uczestników z już rozpoznanymi zmianami złośliwymi w jamie ustnej, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczeniat
|
ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym w celu wykrycia miRNA w ślinie 412,512) w celu wskazania transformacji złośliwej w potencjalnie złośliwych zmianach w jamie ustnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość i swoistość miRNA ze śliny (412,512) do wykrywania złośliwej transformacji potencjalnie złośliwych zmian w jamie ustnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
pomiar czułości i swoistości wykorzystania miRNA ze śliny(412,512) do wykrywania transformacji złośliwej w potencjalnie złośliwych zmianach
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ghareeb, assistant lecturer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19 September,2018 ,Version 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .