Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze levosimendanu u kriticky nemocných pacientů s kardiogenním šokem

7. června 2021 aktualizováno: University of Zurich
Zjistit, zda infuze levosimendanu u pacientů s kardiogenním šokem a kardiorenálním syndromem refrakterní na standardní inotropní léčbu zlepšuje hemodynamiku a renální funkce, a to při současné bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiogenní šok nebo stav systémové hypoxie, i když zpočátku zachovaný intravaskulární objem a intaktní vaskulární funkce, je pouze důsledkem nedostatečného srdečního výdeje [1–2]. Následná centralizace a redistribuce krevního objemu je indukována stimulací systému renin-angiotenzin, stejně jako uvolňováním vazopresinu a endogenních katecholaminů [2-3]. Precipitating Cardiogenic Shock má přímý vliv na ledviny, nazývaný také kardiorenální syndrom [4].

Celkovým konsensem pro terapii kardiogenního šoku je použití inotropů ke zvýšení srdečního výdeje a reverzní orgánové hypoxii [2], nicméně jejich zvýšení myokardiální a glomerulární spotřeby kyslíku z nich činí dvousečný meč pro použití při kardiogenním šoku a výrazněji při kardiogenní šok spojený s výrazným kardiorenálním syndromem.

Levosimendan je inotropní látka, která byla vyvinuta pro léčbu těžce dekompenzovaného srdečního selhání. Uplatňuje své inotropní účinky především senzibilizací troponinu C na vápník, a tím zvyšuje kontrakci srdečních myofilament během systoly [5]. Na rozdíl od jiných inotropních látek působí levosimendan nezávisle na beta adrenergním receptoru [5]. Účinek levosimendanu by navíc mohl být prospěšný pro funkci ledvin snížením preglomerulárního arteriolárního vasotonu při zachování konstantního postglomerulárního arteriolárního vasotonu [6].

Ve světle vzácné, ale slibné literatury vyvstává otázka, zda levosimendan může bezpečně zlepšit současně srdeční a renální funkce u pacientů s kombinací kardiogenního šoku a kardiorenálního syndromu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti postupně přijatí na lékařskou JIP Univerzitní nemocnice v Curychu ve věku nad 18 let se základním kardiogenním šokem, kterým byl podáván Levosimendan

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Levosimendan
  • Kardiogenní šok
  • Nepřetržité monitorování srdečního výdeje na začátku a během léčby levosimendanem

Kritéria vyloučení:

  • Extrakorporální hemodynamická podpora nebo implantovaný ventrikulární asistenční přístroj
  • Předchozí léčba Levosimendanem během indexové hospitalizace
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Levosimendan Treated Group
Všichni pacienti postupně přijatí na lékařskou JIP Univerzitní nemocnice v Curychu ve věku nad 18 let se základním kardiogenním šokem, kterým byl podáván Levosimendan.
Levosimendan byl podáván podle standardizovaného léčebného protokolu. Celková dávka 12,5 mg nebo 25 mg (odpovídající jedné nebo dvěma ampulím) byla podána rychlostí infuze 0,05 μg/kg/min až 0,2 μg/kg/min s nasycovací dávkou nebo bez ní (6 μg/kg nebo 3 μg /kg během 10 minut). Rozhodnutí o celkové dávce, rychlosti infuze a nasycovací dávce bylo na uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního indexu
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
Časový vývoj srdečního indexu po infuzi levosimendanu až do 120 hodin
Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
Změna srdečního předpětí
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
Dočasný vývoj klínového tlaku/centrálního venózního tlaku po infuzi levosimendanu až do 120 hodin
Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
Dočasný vývoj středního arteriálního tlaku po infuzi levosimendanu až do 120 hodin
Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
Změna vazoaktivního/inotropního dávkování
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
Časový vývoj norepinefrinu/dobuatminu Dávkování po infuzi levosimendanu až do 120 hodin
Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
Změna funkce ledvin
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
Časový vývoj eGFR (odhad kreatininu) po infuzi levosimendanu až do 120 hodin
Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
Změna rovnováhy tekutin
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
Dočasný vývoj Fluid Balance po infuzi levosimendanu až do 120 hodin
Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit