- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04917497
Infuze levosimendanu u kriticky nemocných pacientů s kardiogenním šokem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiogenní šok nebo stav systémové hypoxie, i když zpočátku zachovaný intravaskulární objem a intaktní vaskulární funkce, je pouze důsledkem nedostatečného srdečního výdeje [1–2]. Následná centralizace a redistribuce krevního objemu je indukována stimulací systému renin-angiotenzin, stejně jako uvolňováním vazopresinu a endogenních katecholaminů [2-3]. Precipitating Cardiogenic Shock má přímý vliv na ledviny, nazývaný také kardiorenální syndrom [4].
Celkovým konsensem pro terapii kardiogenního šoku je použití inotropů ke zvýšení srdečního výdeje a reverzní orgánové hypoxii [2], nicméně jejich zvýšení myokardiální a glomerulární spotřeby kyslíku z nich činí dvousečný meč pro použití při kardiogenním šoku a výrazněji při kardiogenní šok spojený s výrazným kardiorenálním syndromem.
Levosimendan je inotropní látka, která byla vyvinuta pro léčbu těžce dekompenzovaného srdečního selhání. Uplatňuje své inotropní účinky především senzibilizací troponinu C na vápník, a tím zvyšuje kontrakci srdečních myofilament během systoly [5]. Na rozdíl od jiných inotropních látek působí levosimendan nezávisle na beta adrenergním receptoru [5]. Účinek levosimendanu by navíc mohl být prospěšný pro funkci ledvin snížením preglomerulárního arteriolárního vasotonu při zachování konstantního postglomerulárního arteriolárního vasotonu [6].
Ve světle vzácné, ale slibné literatury vyvstává otázka, zda levosimendan může bezpečně zlepšit současně srdeční a renální funkce u pacientů s kombinací kardiogenního šoku a kardiorenálního syndromu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Levosimendan
- Kardiogenní šok
- Nepřetržité monitorování srdečního výdeje na začátku a během léčby levosimendanem
Kritéria vyloučení:
- Extrakorporální hemodynamická podpora nebo implantovaný ventrikulární asistenční přístroj
- Předchozí léčba Levosimendanem během indexové hospitalizace
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Levosimendan Treated Group
Všichni pacienti postupně přijatí na lékařskou JIP Univerzitní nemocnice v Curychu ve věku nad 18 let se základním kardiogenním šokem, kterým byl podáván Levosimendan.
|
Levosimendan byl podáván podle standardizovaného léčebného protokolu.
Celková dávka 12,5 mg nebo 25 mg (odpovídající jedné nebo dvěma ampulím) byla podána rychlostí infuze 0,05 μg/kg/min až 0,2 μg/kg/min s nasycovací dávkou nebo bez ní (6 μg/kg nebo 3 μg /kg během 10 minut).
Rozhodnutí o celkové dávce, rychlosti infuze a nasycovací dávce bylo na uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdečního indexu
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
|
Časový vývoj srdečního indexu po infuzi levosimendanu až do 120 hodin
|
Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
|
|
Změna srdečního předpětí
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
|
Dočasný vývoj klínového tlaku/centrálního venózního tlaku po infuzi levosimendanu až do 120 hodin
|
Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
|
|
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
|
Dočasný vývoj středního arteriálního tlaku po infuzi levosimendanu až do 120 hodin
|
Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
|
|
Změna vazoaktivního/inotropního dávkování
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
|
Časový vývoj norepinefrinu/dobuatminu Dávkování po infuzi levosimendanu až do 120 hodin
|
Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
|
Časový vývoj eGFR (odhad kreatininu) po infuzi levosimendanu až do 120 hodin
|
Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
|
|
Změna rovnováhy tekutin
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
|
Dočasný vývoj Fluid Balance po infuzi levosimendanu až do 120 hodin
|
Hodnocení smíšeného modelu v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po infuzi Levosimendanu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bragadottir G, Redfors B, Ricksten SE. Effects of levosimendan on glomerular filtration rate, renal blood flow, and renal oxygenation after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized placebo-controlled study. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2328-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828e946a.
- Califf RM, Bengtson JR. Cardiogenic shock. N Engl J Med. 1994 Jun 16;330(24):1724-30. doi: 10.1056/NEJM199406163302406. No abstract available.
- van Diepen S, Katz JN, Albert NM, Henry TD, Jacobs AK, Kapur NK, Kilic A, Menon V, Ohman EM, Sweitzer NK, Thiele H, Washam JB, Cohen MG; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Mission: Lifeline. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e232-e268. doi: 10.1161/CIR.0000000000000525. Epub 2017 Sep 18.
- Hochman JS. Cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction: expanding the paradigm. Circulation. 2003 Jun 24;107(24):2998-3002. doi: 10.1161/01.CIR.0000075927.67673.F2. No abstract available.
- Ronco C, House AA, Haapio M. Cardiorenal syndrome: refining the definition of a complex symbiosis gone wrong. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):957-62. doi: 10.1007/s00134-008-1017-8. Epub 2008 Feb 5.
- Papp Z, Edes I, Fruhwald S, De Hert SG, Salmenpera M, Leppikangas H, Mebazaa A, Landoni G, Grossini E, Caimmi P, Morelli A, Guarracino F, Schwinger RH, Meyer S, Algotsson L, Wikstrom BG, Jorgensen K, Filippatos G, Parissis JT, Gonzalez MJ, Parkhomenko A, Yilmaz MB, Kivikko M, Pollesello P, Follath F. Levosimendan: molecular mechanisms and clinical implications: consensus of experts on the mechanisms of action of levosimendan. Int J Cardiol. 2012 Aug 23;159(2):82-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.022. Epub 2011 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční selhání
- Šokovat
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Šok, kardiogenní
- Kardio-renální syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Simendan
Další identifikační čísla studie
- Levosimendan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .