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Infusión de levosimendán en pacientes críticos con shock cardiogénico

7 de junio de 2021 actualizado por: University of Zurich
Determinar si la infusión de levosimendán en pacientes con shock cardiogénico y síndrome cardiorrenal refractario a la terapia inotrópica estándar mejora la hemodinámica y la función renal, siendo segura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El shock cardiogénico o el estado de hipoxia sistémica, aunque inicialmente conserva el volumen intravascular y la función vascular intacta, es únicamente el resultado de un gasto cardíaco insuficiente [1-2]. La consiguiente centralización y redistribución del volumen sanguíneo es inducida por una estimulación del sistema renina-angiotensina, así como por la liberación de vasopresina y catecolaminas endógenas [2-3]. El shock cardiogénico precipitante tiene un efecto directo sobre el riñón, también llamado síndrome cardiorrenal [4].

El consenso general para la terapia del shock cardiogénico es el uso de inotrópicos para aumentar el gasto cardíaco y revertir la hipoxia de órganos [2], sin embargo, su aumento del consumo de oxígeno miocárdico y glomerular los convierte en un arma de doble filo para usar en el shock cardiogénico y más prominentemente en shock cardiogénico junto con síndrome cardiorrenal pronunciado.

Levosimendán es un agente inotrópico que se desarrolló para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca gravemente descompensada. Ejerce sus efectos inotrópicos principalmente a través de la sensibilización de la troponina C al calcio y, por lo tanto, aumenta la contracción de los miofilamentos cardíacos durante la sístole [5]. A diferencia de otros agentes inotrópicos, Levosimendán actúa independientemente del receptor beta adrenérgico [5]. Además, el efecto de Levosimendán podría ser beneficioso para la función renal al disminuir el vasotono arteriolar preglomerular mientras se mantiene constante el vasotono arteriolar posglomerular [6].

A la luz de la literatura escasa pero prometedora, surge la pregunta de si Levosimendán puede mejorar de manera segura la función cardíaca y renal concomitantemente en pacientes que presentan la combinación de shock cardiogénico y síndrome cardiorrenal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes ingresados ​​consecutivamente en la UCI médica del Hospital Universitario de Zúrich mayores de 18 años, con un shock cardiogénico subyacente, que reciben Levosimendán.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Levosimendán
  • Shock cardiogénico
  • Monitorización continua del gasto cardíaco al inicio y durante el tratamiento con Levosimendán

Criterio de exclusión:

  • Soporte hemodinámico extracorpóreo o un dispositivo de asistencia ventricular implantado
  • Terapia previa con Levosimendán durante la hospitalización índice
  • Negativa a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo tratado con levosimendán
Todos los pacientes ingresados ​​consecutivamente en la UCI médica del Hospital Universitario de Zúrich mayores de 18 años, con un shock cardiogénico subyacente, recibiendo Levosimendán.
Levosimendán se administró de acuerdo con un protocolo de tratamiento estandarizado. Se administró una dosis total de 12,5 mg o 25 mg (correspondiente a una o dos ampollas) a una velocidad de infusión de 0,05 μg/kg/min a 0,2 μg/kg/min con o sin una dosis de carga (6 μg/kg o 3 μg /kg durante 10 minutos). La decisión sobre la dosis total, la velocidad de infusión y la dosis de carga quedó a criterio del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
Evolución temporal del índice cardíaco después de la infusión de levosimendán hasta 120 horas
Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
Cambio en las presiones de precarga cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
Desarrollo temporal de la presión de cuña/presión venosa central después de la infusión de levosimendán hasta 120 horas
Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
Evolución temporal de la presión arterial media después de la perfusión de levosimendán hasta 120 horas
Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
Cambio en la dosis vasoactiva/inotrópica
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
Desarrollo temporal de la dosis de norepinefrina/dobuatmina después de la infusión de levosimendán hasta 120 horas
Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
Evolución temporal de eGFR (creatinina estimada) después de la perfusión de levosimendán hasta 120 horas
Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
Cambio en el balance de fluidos
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
Evolución temporal del balance de fluidos después de la infusión de levosimendán hasta 120 horas
Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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