- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04917497
Infusión de levosimendán en pacientes críticos con shock cardiogénico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock cardiogénico o el estado de hipoxia sistémica, aunque inicialmente conserva el volumen intravascular y la función vascular intacta, es únicamente el resultado de un gasto cardíaco insuficiente [1-2]. La consiguiente centralización y redistribución del volumen sanguíneo es inducida por una estimulación del sistema renina-angiotensina, así como por la liberación de vasopresina y catecolaminas endógenas [2-3]. El shock cardiogénico precipitante tiene un efecto directo sobre el riñón, también llamado síndrome cardiorrenal [4].
El consenso general para la terapia del shock cardiogénico es el uso de inotrópicos para aumentar el gasto cardíaco y revertir la hipoxia de órganos [2], sin embargo, su aumento del consumo de oxígeno miocárdico y glomerular los convierte en un arma de doble filo para usar en el shock cardiogénico y más prominentemente en shock cardiogénico junto con síndrome cardiorrenal pronunciado.
Levosimendán es un agente inotrópico que se desarrolló para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca gravemente descompensada. Ejerce sus efectos inotrópicos principalmente a través de la sensibilización de la troponina C al calcio y, por lo tanto, aumenta la contracción de los miofilamentos cardíacos durante la sístole [5]. A diferencia de otros agentes inotrópicos, Levosimendán actúa independientemente del receptor beta adrenérgico [5]. Además, el efecto de Levosimendán podría ser beneficioso para la función renal al disminuir el vasotono arteriolar preglomerular mientras se mantiene constante el vasotono arteriolar posglomerular [6].
A la luz de la literatura escasa pero prometedora, surge la pregunta de si Levosimendán puede mejorar de manera segura la función cardíaca y renal concomitantemente en pacientes que presentan la combinación de shock cardiogénico y síndrome cardiorrenal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Levosimendán
- Shock cardiogénico
- Monitorización continua del gasto cardíaco al inicio y durante el tratamiento con Levosimendán
Criterio de exclusión:
- Soporte hemodinámico extracorpóreo o un dispositivo de asistencia ventricular implantado
- Terapia previa con Levosimendán durante la hospitalización índice
- Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo tratado con levosimendán
Todos los pacientes ingresados consecutivamente en la UCI médica del Hospital Universitario de Zúrich mayores de 18 años, con un shock cardiogénico subyacente, recibiendo Levosimendán.
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Levosimendán se administró de acuerdo con un protocolo de tratamiento estandarizado.
Se administró una dosis total de 12,5 mg o 25 mg (correspondiente a una o dos ampollas) a una velocidad de infusión de 0,05 μg/kg/min a 0,2 μg/kg/min con o sin una dosis de carga (6 μg/kg o 3 μg /kg durante 10 minutos).
La decisión sobre la dosis total, la velocidad de infusión y la dosis de carga quedó a criterio del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
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Evolución temporal del índice cardíaco después de la infusión de levosimendán hasta 120 horas
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Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
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Cambio en las presiones de precarga cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
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Desarrollo temporal de la presión de cuña/presión venosa central después de la infusión de levosimendán hasta 120 horas
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Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
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Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
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Evolución temporal de la presión arterial media después de la perfusión de levosimendán hasta 120 horas
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Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
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Cambio en la dosis vasoactiva/inotrópica
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
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Desarrollo temporal de la dosis de norepinefrina/dobuatmina después de la infusión de levosimendán hasta 120 horas
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Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
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Evolución temporal de eGFR (creatinina estimada) después de la perfusión de levosimendán hasta 120 horas
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Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
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Cambio en el balance de fluidos
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
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Evolución temporal del balance de fluidos después de la infusión de levosimendán hasta 120 horas
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Evaluación del modelo mixto a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la perfusión de levosimendán
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bragadottir G, Redfors B, Ricksten SE. Effects of levosimendan on glomerular filtration rate, renal blood flow, and renal oxygenation after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized placebo-controlled study. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2328-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828e946a.
- Califf RM, Bengtson JR. Cardiogenic shock. N Engl J Med. 1994 Jun 16;330(24):1724-30. doi: 10.1056/NEJM199406163302406. No abstract available.
- van Diepen S, Katz JN, Albert NM, Henry TD, Jacobs AK, Kapur NK, Kilic A, Menon V, Ohman EM, Sweitzer NK, Thiele H, Washam JB, Cohen MG; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Mission: Lifeline. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e232-e268. doi: 10.1161/CIR.0000000000000525. Epub 2017 Sep 18.
- Hochman JS. Cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction: expanding the paradigm. Circulation. 2003 Jun 24;107(24):2998-3002. doi: 10.1161/01.CIR.0000075927.67673.F2. No abstract available.
- Ronco C, House AA, Haapio M. Cardiorenal syndrome: refining the definition of a complex symbiosis gone wrong. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):957-62. doi: 10.1007/s00134-008-1017-8. Epub 2008 Feb 5.
- Papp Z, Edes I, Fruhwald S, De Hert SG, Salmenpera M, Leppikangas H, Mebazaa A, Landoni G, Grossini E, Caimmi P, Morelli A, Guarracino F, Schwinger RH, Meyer S, Algotsson L, Wikstrom BG, Jorgensen K, Filippatos G, Parissis JT, Gonzalez MJ, Parkhomenko A, Yilmaz MB, Kivikko M, Pollesello P, Follath F. Levosimendan: molecular mechanisms and clinical implications: consensus of experts on the mechanisms of action of levosimendan. Int J Cardiol. 2012 Aug 23;159(2):82-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.022. Epub 2011 Jul 23.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
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- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simendán
Otros números de identificación del estudio
- Levosimendan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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