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Infusione di levosimendan in pazienti critici con shock cardiogeno

7 giugno 2021 aggiornato da: University of Zurich
Per determinare se l'infusione di Levosimendan in pazienti con shock cardiogeno e sindrome cardiorenale refrattari alla terapia inotropa standard, migliora l'emodinamica e la funzione renale, pur essendo sicura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo shock cardiogeno o lo stato di ipossia sistemica, sebbene il volume intravascolare inizialmente conservato e la funzione vascolare intatta, è esclusivamente il risultato di una gittata cardiaca insufficiente [1-2]. La conseguente centralizzazione e ridistribuzione del volume sanguigno è indotta da una stimolazione del sistema renina-angiotensina, nonché dalla liberazione di vasopressina e catecolamine endogene [2-3]. Lo shock cardiogeno precipitante ha un effetto diretto sul rene, chiamato anche sindrome cardiorenale [4].

Il consenso generale per la terapia dello shock cardiogeno è l'uso di inotropi per aumentare la gittata cardiaca e invertire l'ipossia d'organo [2], tuttavia il loro aumento del consumo di ossigeno miocardico e glomerulare li rende un'arma a doppio taglio da utilizzare nello shock cardiogeno e più prominente in shock cardiogeno associato a sindrome cardiorenale pronunciata.

Il levosimendan è un agente inotropo sviluppato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca gravemente scompensata. Esercita i suoi effetti inotropi principalmente sensibilizzando la troponina C al calcio e quindi aumentando la contrazione dei miofilamenti cardiaci durante la sistole [5]. A differenza di altri agenti inotropi, Levosimendan agisce indipendentemente dal recettore beta adrenergico [5]. Inoltre, l'effetto del Levosimendan potrebbe essere benefico per la funzione renale diminuendo il vasotono arteriolare preglomerulare mantenendo costante il vasotono arteriolare post-glomerulare [6].

Alla luce della letteratura scarsa ma promettente, si pone la questione se il levosimendan possa migliorare in modo sicuro la funzione cardiaca e renale in concomitanza nei pazienti che presentano la combinazione di shock cardiogeno e sindrome cardiorenale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati consecutivamente in terapia intensiva medica dell'ospedale universitario di Zurigo di età superiore ai 18 anni, con shock cardiogeno sottostante, trattati con Levosimendan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Levosimendan
  • Shock cardiogenico
  • Monitoraggio continuo della gittata cardiaca all'inizio e durante il trattamento con Levosimendan

Criteri di esclusione:

  • Supporto emodinamico extracorporeo o dispositivo di assistenza ventricolare impiantato
  • Precedente terapia con Levosimendan durante il ricovero indice
  • Rifiuto della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo trattato con levosimendan
Tutti i pazienti ricoverati consecutivamente in terapia intensiva medica dell'ospedale universitario di Zurigo di età superiore ai 18 anni, con shock cardiogeno sottostante, trattati con Levosimendan.
Il levosimendan è stato somministrato secondo un protocollo di trattamento standardizzato. È stata somministrata una dose totale di 12,5 mg o 25 mg (corrispondente a una o due fiale) a una velocità di infusione da 0,05 μg/kg/min a 0,2 μg/kg/min con o senza una dose di carico (6 μg/kg o 3 μg /kg in 10 minuti). La decisione sulla dose totale, la velocità di infusione e la dose di carico era a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'infusione di levosimendan
Sviluppo temporale dell'indice cardiaco dopo l'infusione di levosimendan fino a 120 ore
Valutazione del modello misto a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'infusione di levosimendan
Variazione delle pressioni di precarico cardiaco
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'infusione di levosimendan
Sviluppo temporale della pressione di cuneo/pressione venosa centrale dopo l'infusione di levosimendan fino a 120 ore
Valutazione del modello misto a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'infusione di levosimendan
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'infusione di levosimendan
Sviluppo temporale della pressione arteriosa media dopo l'infusione di levosimendan fino a 120 ore
Valutazione del modello misto a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'infusione di levosimendan
Variazione del dosaggio vasoattivo/ inotropo
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'infusione di levosimendan
Sviluppo temporale di noradrenalina/dobuatmina Dosaggio dopo l'infusione di levosimendan fino a 120 ore
Valutazione del modello misto a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'infusione di levosimendan
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'infusione di levosimendan
Sviluppo temporale di eGFR (creatinina stimata) dopo l'infusione di levosimendan fino a 120 ore
Valutazione del modello misto a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'infusione di levosimendan
Cambiamento nell'equilibrio dei fluidi
Lasso di tempo: Valutazione del modello misto a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'infusione di levosimendan
Sviluppo temporale di Fluid Balance dopo l'infusione di Levosimendan fino a 120 ore
Valutazione del modello misto a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'infusione di levosimendan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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