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Infusão de Levosimendan em Pacientes Críticos com Choque Cardiogênico

7 de junho de 2021 atualizado por: University of Zurich
Determinar se a infusão de Levosimendan em pacientes com choque cardiogênico e síndrome cardiorrenal refratária à terapia inotrópica padrão melhora a hemodinâmica e a função renal, embora seja segura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Choque cardiogênico ou o estado de hipóxia sistêmica, embora inicialmente com volume intravascular preservado e função vascular intacta, é apenas o resultado de débito cardíaco insuficiente [1-2]. A consequente centralização e redistribuição do volume sangüíneo é induzida por uma estimulação do sistema renina-angiotensina, bem como pela liberação endógena de vasopressina e catecolaminas [2-3]. O Choque Cardiogênico Precipitante tem efeito direto sobre o rim, também chamado de síndrome cardiorrenal [4].

O consenso geral para a terapia do choque cardiogênico é o uso de inotrópicos para aumentar o débito cardíaco e reverter a hipóxia orgânica [2], no entanto, seu aumento do consumo de oxigênio miocárdico e glomerular os torna uma faca de dois gumes para uso em choque cardiogênico e mais proeminentemente em choque cardiogênico associado a síndrome cardiorrenal pronunciada.

Levosimendan é um agente inotrópico que foi desenvolvido para o tratamento da insuficiência cardíaca gravemente descompensada. Exerce seus efeitos inotrópicos principalmente através da sensibilização da Troponina C ao cálcio e, assim, aumentando a contração dos miofilamentos cardíacos durante a sístole [5]. Ao contrário de outros agentes inotrópicos, o Levosimendan atua independentemente do receptor beta-adrenérgico [5]. Além disso, o efeito do Levosimendan pode ser benéfico para a função renal, diminuindo o vasotonus arteriolar pré-glomerular, mantendo constante o vasotonus arteriolar pós-glomerular [6].

À luz da literatura escassa, mas promissora, surge a questão se o Levosimendan pode melhorar com segurança a função cardíaca e renal concomitantemente em pacientes que apresentam a combinação de choque cardiogênico e síndrome cardiorrenal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes internados consecutivamente na UTI médica do Hospital Universitário de Zurique com idade superior a 18 anos, com choque cardiogênico subjacente, recebendo Levosimendan

Descrição

Critério de inclusão:

  • Levosimendana
  • Choque cardiogênico
  • Monitoramento contínuo do débito cardíaco no início e durante o tratamento com Levosimendan

Critério de exclusão:

  • Suporte hemodinâmico extracorporal ou dispositivo de assistência ventricular implantado
  • Terapia prévia com Levosimendan durante a internação índice
  • Recusa de participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo tratado com levosimendan
Todos os pacientes admitidos consecutivamente na UTI médica do Hospital Universitário de Zurique com idade superior a 18 anos, com choque cardiogênico subjacente, recebendo Levosimendan.
Levosimendan foi administrado de acordo com um protocolo de tratamento padronizado. Uma dose total de 12,5mg ou 25mg (correspondente a uma ou duas ampolas) foi administrada a uma taxa de infusão de 0,05 μg/kg/min a 0,2 μg/kg/min com ou sem dose de ataque (6 μg/kg ou 3 μg /kg em 10 minutos). A decisão sobre a dose total, taxa de infusão e dose de ataque ficou a critério do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice Cardíaco
Prazo: Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
Desenvolvimento temporal do Índice Cardíaco após a Infusão de Levosimendan até 120 horas
Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
Alteração nas pressões de pré-carga cardíaca
Prazo: Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
Desenvolvimento temporal da Pressão de Cunha/Pressão Venosa Central após a Infusão de Levosimendan até 120 horas
Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
Mudança na pressão arterial média
Prazo: Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
Evolução temporal da Pressão Arterial Média após a Infusão de Levosimendan até 120 horas
Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
Alteração na dosagem vasoativa/inotrópica
Prazo: Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
Desenvolvimento temporal de Norepinefrina/ Dobuatmina Posologia pós infusão de Levosimendan até 120 horas
Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
Alteração na função renal
Prazo: Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
Desenvolvimento temporal de eGFR (Creatinina estimada) após a infusão de Levosimendan até 120 horas
Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
Alteração no equilíbrio de fluidos
Prazo: Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
Desenvolvimento temporal do Equilíbrio de Fluidos após a Infusão de Levosimendan até 120 horas
Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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