- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04917497
Infusão de Levosimendan em Pacientes Críticos com Choque Cardiogênico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Choque cardiogênico ou o estado de hipóxia sistêmica, embora inicialmente com volume intravascular preservado e função vascular intacta, é apenas o resultado de débito cardíaco insuficiente [1-2]. A consequente centralização e redistribuição do volume sangüíneo é induzida por uma estimulação do sistema renina-angiotensina, bem como pela liberação endógena de vasopressina e catecolaminas [2-3]. O Choque Cardiogênico Precipitante tem efeito direto sobre o rim, também chamado de síndrome cardiorrenal [4].
O consenso geral para a terapia do choque cardiogênico é o uso de inotrópicos para aumentar o débito cardíaco e reverter a hipóxia orgânica [2], no entanto, seu aumento do consumo de oxigênio miocárdico e glomerular os torna uma faca de dois gumes para uso em choque cardiogênico e mais proeminentemente em choque cardiogênico associado a síndrome cardiorrenal pronunciada.
Levosimendan é um agente inotrópico que foi desenvolvido para o tratamento da insuficiência cardíaca gravemente descompensada. Exerce seus efeitos inotrópicos principalmente através da sensibilização da Troponina C ao cálcio e, assim, aumentando a contração dos miofilamentos cardíacos durante a sístole [5]. Ao contrário de outros agentes inotrópicos, o Levosimendan atua independentemente do receptor beta-adrenérgico [5]. Além disso, o efeito do Levosimendan pode ser benéfico para a função renal, diminuindo o vasotonus arteriolar pré-glomerular, mantendo constante o vasotonus arteriolar pós-glomerular [6].
À luz da literatura escassa, mas promissora, surge a questão se o Levosimendan pode melhorar com segurança a função cardíaca e renal concomitantemente em pacientes que apresentam a combinação de choque cardiogênico e síndrome cardiorrenal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Levosimendana
- Choque cardiogênico
- Monitoramento contínuo do débito cardíaco no início e durante o tratamento com Levosimendan
Critério de exclusão:
- Suporte hemodinâmico extracorporal ou dispositivo de assistência ventricular implantado
- Terapia prévia com Levosimendan durante a internação índice
- Recusa de participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo tratado com levosimendan
Todos os pacientes admitidos consecutivamente na UTI médica do Hospital Universitário de Zurique com idade superior a 18 anos, com choque cardiogênico subjacente, recebendo Levosimendan.
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Levosimendan foi administrado de acordo com um protocolo de tratamento padronizado.
Uma dose total de 12,5mg ou 25mg (correspondente a uma ou duas ampolas) foi administrada a uma taxa de infusão de 0,05 μg/kg/min a 0,2 μg/kg/min com ou sem dose de ataque (6 μg/kg ou 3 μg /kg em 10 minutos).
A decisão sobre a dose total, taxa de infusão e dose de ataque ficou a critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice Cardíaco
Prazo: Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
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Desenvolvimento temporal do Índice Cardíaco após a Infusão de Levosimendan até 120 horas
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Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
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Alteração nas pressões de pré-carga cardíaca
Prazo: Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
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Desenvolvimento temporal da Pressão de Cunha/Pressão Venosa Central após a Infusão de Levosimendan até 120 horas
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Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
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Mudança na pressão arterial média
Prazo: Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
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Evolução temporal da Pressão Arterial Média após a Infusão de Levosimendan até 120 horas
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Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
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Alteração na dosagem vasoativa/inotrópica
Prazo: Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
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Desenvolvimento temporal de Norepinefrina/ Dobuatmina Posologia pós infusão de Levosimendan até 120 horas
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Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
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Alteração na função renal
Prazo: Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
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Desenvolvimento temporal de eGFR (Creatinina estimada) após a infusão de Levosimendan até 120 horas
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Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
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Alteração no equilíbrio de fluidos
Prazo: Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
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Desenvolvimento temporal do Equilíbrio de Fluidos após a Infusão de Levosimendan até 120 horas
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Avaliação de modelo misto em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a infusão de Levosimendan
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bragadottir G, Redfors B, Ricksten SE. Effects of levosimendan on glomerular filtration rate, renal blood flow, and renal oxygenation after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized placebo-controlled study. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2328-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828e946a.
- Califf RM, Bengtson JR. Cardiogenic shock. N Engl J Med. 1994 Jun 16;330(24):1724-30. doi: 10.1056/NEJM199406163302406. No abstract available.
- van Diepen S, Katz JN, Albert NM, Henry TD, Jacobs AK, Kapur NK, Kilic A, Menon V, Ohman EM, Sweitzer NK, Thiele H, Washam JB, Cohen MG; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Mission: Lifeline. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e232-e268. doi: 10.1161/CIR.0000000000000525. Epub 2017 Sep 18.
- Hochman JS. Cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction: expanding the paradigm. Circulation. 2003 Jun 24;107(24):2998-3002. doi: 10.1161/01.CIR.0000075927.67673.F2. No abstract available.
- Ronco C, House AA, Haapio M. Cardiorenal syndrome: refining the definition of a complex symbiosis gone wrong. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):957-62. doi: 10.1007/s00134-008-1017-8. Epub 2008 Feb 5.
- Papp Z, Edes I, Fruhwald S, De Hert SG, Salmenpera M, Leppikangas H, Mebazaa A, Landoni G, Grossini E, Caimmi P, Morelli A, Guarracino F, Schwinger RH, Meyer S, Algotsson L, Wikstrom BG, Jorgensen K, Filippatos G, Parissis JT, Gonzalez MJ, Parkhomenko A, Yilmaz MB, Kivikko M, Pollesello P, Follath F. Levosimendan: molecular mechanisms and clinical implications: consensus of experts on the mechanisms of action of levosimendan. Int J Cardiol. 2012 Aug 23;159(2):82-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.022. Epub 2011 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Insuficiência cardíaca
- Choque
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Choque, Cardiogênico
- Síndrome Cardio-Renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Simendan
Outros números de identificação do estudo
- Levosimendan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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