Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja lewosimendanu u krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem kardiogennym

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich
Określenie, czy infuzja lewosimendanu u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i zespołem sercowo-nerkowym opornych na standardowe leczenie inotropowe poprawia hemodynamikę i czynność nerek, a jednocześnie jest bezpieczna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstrząs kardiogenny, czyli stan niedotlenienia układowego, przy początkowo zachowanej objętości wewnątrznaczyniowej i nienaruszonej funkcji naczyniowej, jest wyłącznie skutkiem niedostatecznego rzutu serca [1-2]. Wynikająca z tego centralizacja i redystrybucja objętości krwi jest indukowana stymulacją układu renina-angiotensyna, a także uwalnianiem wazopresyny i endogennej katecholamin [2-3]. Wytrącający wstrząs kardiogenny ma bezpośredni wpływ na nerki, zwany także zespołem sercowo-nerkowym [4].

Ogólny konsensus co do leczenia wstrząsu kardiogennego polega na stosowaniu leków inotropowych w celu zwiększenia pojemności minutowej serca i odwrócenia niedotlenienia narządów [2], niemniej jednak zwiększenie zużycia tlenu przez mięsień sercowy i kłębuszki nerkowe czyni je mieczem obosiecznym do stosowania we wstrząsie kardiogennym i bardziej widocznym we wstrząsie kardiogennym wstrząs kardiogenny w połączeniu z wyraźnym zespołem sercowo-nerkowym.

Lewosimendan jest lekiem inotropowym opracowanym do leczenia ciężkiej niewyrównanej niewydolności serca. Swoje działanie inotropowe wywiera przede wszystkim poprzez uwrażliwianie troponiny C na wapń, a tym samym nasilanie skurczu miofilamentów serca podczas skurczu [5]. W przeciwieństwie do innych leków o działaniu inotropowym, lewosimendan działa niezależnie od receptora beta-adrenergicznego [5]. Dodatkowo wpływ lewosimendanu może być korzystny dla funkcji nerek poprzez zmniejszenie napięcia tętniczek przedkłębuszkowych przy jednoczesnym utrzymaniu stałego napięcia tętniczek zakłębuszkowych [6].

W świetle nielicznej, ale obiecującej literatury, powstaje pytanie, czy lewosimendan może bezpiecznie jednocześnie poprawiać czynność serca i nerek u pacjentów z połączeniem wstrząsu kardiogennego i zespołu sercowo-nerkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci kolejno przyjmowani na OIOM Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu w wieku powyżej 18 lat z towarzyszącym wstrząsem kardiogennym, otrzymujący lewosimendan

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lewosimendan
  • Wstrząs kardiogenny
  • Ciągłe monitorowanie pojemności minutowej serca na początku i podczas leczenia lewosimendanem

Kryteria wyłączenia:

  • Pozaustrojowe wspomaganie hemodynamiczne lub wszczepione urządzenie wspomagające komorę
  • Wcześniejsza terapia lewosimendanem podczas hospitalizacji indeksowej
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona lewosimendanem
Wszyscy pacjenci kolejno przyjmowani na OIOM Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu w wieku powyżej 18 lat z towarzyszącym wstrząsem kardiogennym otrzymywali lewosimendan.
Lewosimendan podawano zgodnie ze standardowym protokołem leczenia. Całkowitą dawkę 12,5 mg lub 25 mg (co odpowiada jednej lub dwóm ampułkom) podano we wlewie z szybkością od 0,05 μg/kg mc./min do 0,2 μg/kg mc./min z dawką nasycającą lub bez niej (6 μg/kg mc. /kg przez 10 minut). Decyzję o dawce całkowitej, szybkości infuzji i dawce wysycającej podejmował lekarz prowadzący.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
Czasowy rozwój wskaźnika sercowego po infuzji lewosimendanu do 120 godzin
Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
Zmiana ciśnień obciążenia wstępnego serca
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
Czasowy rozwój ciśnienia zaklinowania/ośrodkowego ciśnienia żylnego po infuzji lewosimendanu do 120 godzin
Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
Zmiany czasowe średniego ciśnienia tętniczego po infuzji lewosimendanu do 120 godzin
Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
Zmiana dawki wazoaktywnej/inotropowej
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
Czasowy rozwój norepinefryny/dobuatminy Dawkowanie po infuzji lewosimendanu do 120 godzin
Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
Czasowy rozwój eGFR (oszacowany poziom kreatyniny) po infuzji lewosimendanu do 120 godzin
Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
Zmiana równowagi płynów
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
Czasowy rozwój równowagi płynów po infuzji lewosimendanu do 120 godzin
Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj