- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04917497
Infuzja lewosimendanu u krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem kardiogennym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrząs kardiogenny, czyli stan niedotlenienia układowego, przy początkowo zachowanej objętości wewnątrznaczyniowej i nienaruszonej funkcji naczyniowej, jest wyłącznie skutkiem niedostatecznego rzutu serca [1-2]. Wynikająca z tego centralizacja i redystrybucja objętości krwi jest indukowana stymulacją układu renina-angiotensyna, a także uwalnianiem wazopresyny i endogennej katecholamin [2-3]. Wytrącający wstrząs kardiogenny ma bezpośredni wpływ na nerki, zwany także zespołem sercowo-nerkowym [4].
Ogólny konsensus co do leczenia wstrząsu kardiogennego polega na stosowaniu leków inotropowych w celu zwiększenia pojemności minutowej serca i odwrócenia niedotlenienia narządów [2], niemniej jednak zwiększenie zużycia tlenu przez mięsień sercowy i kłębuszki nerkowe czyni je mieczem obosiecznym do stosowania we wstrząsie kardiogennym i bardziej widocznym we wstrząsie kardiogennym wstrząs kardiogenny w połączeniu z wyraźnym zespołem sercowo-nerkowym.
Lewosimendan jest lekiem inotropowym opracowanym do leczenia ciężkiej niewyrównanej niewydolności serca. Swoje działanie inotropowe wywiera przede wszystkim poprzez uwrażliwianie troponiny C na wapń, a tym samym nasilanie skurczu miofilamentów serca podczas skurczu [5]. W przeciwieństwie do innych leków o działaniu inotropowym, lewosimendan działa niezależnie od receptora beta-adrenergicznego [5]. Dodatkowo wpływ lewosimendanu może być korzystny dla funkcji nerek poprzez zmniejszenie napięcia tętniczek przedkłębuszkowych przy jednoczesnym utrzymaniu stałego napięcia tętniczek zakłębuszkowych [6].
W świetle nielicznej, ale obiecującej literatury, powstaje pytanie, czy lewosimendan może bezpiecznie jednocześnie poprawiać czynność serca i nerek u pacjentów z połączeniem wstrząsu kardiogennego i zespołu sercowo-nerkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lewosimendan
- Wstrząs kardiogenny
- Ciągłe monitorowanie pojemności minutowej serca na początku i podczas leczenia lewosimendanem
Kryteria wyłączenia:
- Pozaustrojowe wspomaganie hemodynamiczne lub wszczepione urządzenie wspomagające komorę
- Wcześniejsza terapia lewosimendanem podczas hospitalizacji indeksowej
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczona lewosimendanem
Wszyscy pacjenci kolejno przyjmowani na OIOM Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu w wieku powyżej 18 lat z towarzyszącym wstrząsem kardiogennym otrzymywali lewosimendan.
|
Lewosimendan podawano zgodnie ze standardowym protokołem leczenia.
Całkowitą dawkę 12,5 mg lub 25 mg (co odpowiada jednej lub dwóm ampułkom) podano we wlewie z szybkością od 0,05 μg/kg mc./min do 0,2 μg/kg mc./min z dawką nasycającą lub bez niej (6 μg/kg mc. /kg przez 10 minut).
Decyzję o dawce całkowitej, szybkości infuzji i dawce wysycającej podejmował lekarz prowadzący.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
|
Czasowy rozwój wskaźnika sercowego po infuzji lewosimendanu do 120 godzin
|
Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
|
|
Zmiana ciśnień obciążenia wstępnego serca
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
|
Czasowy rozwój ciśnienia zaklinowania/ośrodkowego ciśnienia żylnego po infuzji lewosimendanu do 120 godzin
|
Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
|
Zmiany czasowe średniego ciśnienia tętniczego po infuzji lewosimendanu do 120 godzin
|
Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
|
|
Zmiana dawki wazoaktywnej/inotropowej
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
|
Czasowy rozwój norepinefryny/dobuatminy Dawkowanie po infuzji lewosimendanu do 120 godzin
|
Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
|
Czasowy rozwój eGFR (oszacowany poziom kreatyniny) po infuzji lewosimendanu do 120 godzin
|
Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
|
|
Zmiana równowagi płynów
Ramy czasowe: Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
|
Czasowy rozwój równowagi płynów po infuzji lewosimendanu do 120 godzin
|
Ocena modelu mieszanego po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po infuzji lewosimendanu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bragadottir G, Redfors B, Ricksten SE. Effects of levosimendan on glomerular filtration rate, renal blood flow, and renal oxygenation after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized placebo-controlled study. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2328-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828e946a.
- Califf RM, Bengtson JR. Cardiogenic shock. N Engl J Med. 1994 Jun 16;330(24):1724-30. doi: 10.1056/NEJM199406163302406. No abstract available.
- van Diepen S, Katz JN, Albert NM, Henry TD, Jacobs AK, Kapur NK, Kilic A, Menon V, Ohman EM, Sweitzer NK, Thiele H, Washam JB, Cohen MG; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Mission: Lifeline. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e232-e268. doi: 10.1161/CIR.0000000000000525. Epub 2017 Sep 18.
- Hochman JS. Cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction: expanding the paradigm. Circulation. 2003 Jun 24;107(24):2998-3002. doi: 10.1161/01.CIR.0000075927.67673.F2. No abstract available.
- Ronco C, House AA, Haapio M. Cardiorenal syndrome: refining the definition of a complex symbiosis gone wrong. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):957-62. doi: 10.1007/s00134-008-1017-8. Epub 2008 Feb 5.
- Papp Z, Edes I, Fruhwald S, De Hert SG, Salmenpera M, Leppikangas H, Mebazaa A, Landoni G, Grossini E, Caimmi P, Morelli A, Guarracino F, Schwinger RH, Meyer S, Algotsson L, Wikstrom BG, Jorgensen K, Filippatos G, Parissis JT, Gonzalez MJ, Parkhomenko A, Yilmaz MB, Kivikko M, Pollesello P, Follath F. Levosimendan: molecular mechanisms and clinical implications: consensus of experts on the mechanisms of action of levosimendan. Int J Cardiol. 2012 Aug 23;159(2):82-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.022. Epub 2011 Jul 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Niewydolność serca
- Zaszokować
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
- Szok, kardiogenny
- Zespół sercowo-nerkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 3
- Simendan
Inne numery identyfikacyjne badania
- Levosimendan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .