- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04917497
Levosimendan-infusion hos kritisk syge patienter med kardiogent chok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiogent chok eller tilstanden af systemisk hypoxi, omend initialt bevaret intravaskulært volumen og intakt vaskulær funktion, er udelukkende resultatet af utilstrækkelig hjertevolumen [1-2]. Den efterfølgende centralisering og omfordeling af blodvolumen induceres af en stimulering af renin-angiotensin-systemet, såvel som vasopressin og endogen katekolaminfrigørelse [2-3]. Udløsende kardiogent chok har en direkte effekt på nyren, også kaldet det kardiorenale syndrom [4].
Den overordnede konsensus for behandling af kardiogent shock er brugen af inotroper til at øge hjertevolumen og vende organhypxi [2], ikke desto mindre gør deres stigning i myokardiet og glomerulært iltforbrug dem til et tveægget sværd at bruge ved kardiogent shock og mere fremtrædende i kardiogent shock kombineret med udtalt kardiorenalt syndrom.
Levosimendan er et inotropt middel, der er udviklet til behandling af alvorligt dekompenseret hjertesvigt. Det udøver sin inotrope virkning primært ved at sensibilisere Troponin C over for calcium og derved øge sammentrækningen af hjertemyofilamenter under systole [5]. I modsætning til andre inotrope midler virker Levosimendan uafhængigt af den beta-adrenerge receptor [5]. Derudover kunne virkningen af Levosimendan være gavnlig for nyrernes funktion ved at mindske den præ-glomerulære arteriolar vasotonus, mens den post-glomerulære arteriolar vasotonus holdes konstant [6].
I lyset af den sparsomme, men lovende litteratur, opstår spørgsmålet, om Levosimendan sikkert kan forbedre hjerte- og nyrefunktionen samtidig hos patienter, der præsenterer kombinationen af kardiogent shock og kardiorenalt syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levosimendan
- Kardiogent stød
- Kontinuerlig monitorering af hjertevolumen ved starten af og under behandlingen med Levosimendan
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrakorporal hæmodynamisk støtte eller en implanteret ventrikulær hjælpeanordning
- Tidligere behandling med Levosimendan under indeksindlæggelsen
- Afslag på deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levosimendan behandlet gruppe
Alle patienter, der fortløbende blev indlagt på medicinsk intensivafdeling på universitetshospitalet i Zürich i alderen over 18 år, med et underliggende kardiogent shock, og fik Levosimendan.
|
Levosimendan blev administreret i henhold til en standardiseret behandlingsprotokol.
En samlet dosis på 12,5 mg eller 25 mg (svarende til en eller to ampuller) blev givet med en infusionshastighed på 0,05 μg/kg/min til 0,2 μg/kg/min med eller uden en ladningsdosis (6 μg/kg eller 3 μg /kg over 10 minutter).
Beslutningen om total dosis, infusionshastighed og startdosis var efter den behandlende læges skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerteindeks
Tidsramme: Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
|
Temporal udvikling af hjerteindeks efter Levosimendan-infusion op til 120 timer
|
Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
|
|
Ændring i hjerte-forbelastningstryk
Tidsramme: Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
|
Temporal udvikling af kiletryk/central venetryk efter Levosimendan infusion op til 120 timer
|
Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
|
|
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk
Tidsramme: Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
|
Temporal udvikling af det gennemsnitlige arterielle tryk efter Levosimendan-infusion op til 120 timer
|
Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
|
|
Ændring i vasoaktiv/inotrop dosering
Tidsramme: Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
|
Temporal udvikling af noradrenalin/dobuatmin Dosering efter Levosimendan-infusion op til 120 timer
|
Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
|
|
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
|
Tidsmæssig udvikling af eGFR (kreatinin estimeret) efter Levosimendan-infusion op til 120 timer
|
Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
|
|
Ændring i væskebalancen
Tidsramme: Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
|
Tidsmæssig udvikling af væskebalance efter Levosimendan-infusion op til 120 timer
|
Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bragadottir G, Redfors B, Ricksten SE. Effects of levosimendan on glomerular filtration rate, renal blood flow, and renal oxygenation after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized placebo-controlled study. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2328-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828e946a.
- Califf RM, Bengtson JR. Cardiogenic shock. N Engl J Med. 1994 Jun 16;330(24):1724-30. doi: 10.1056/NEJM199406163302406. No abstract available.
- van Diepen S, Katz JN, Albert NM, Henry TD, Jacobs AK, Kapur NK, Kilic A, Menon V, Ohman EM, Sweitzer NK, Thiele H, Washam JB, Cohen MG; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Mission: Lifeline. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e232-e268. doi: 10.1161/CIR.0000000000000525. Epub 2017 Sep 18.
- Hochman JS. Cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction: expanding the paradigm. Circulation. 2003 Jun 24;107(24):2998-3002. doi: 10.1161/01.CIR.0000075927.67673.F2. No abstract available.
- Ronco C, House AA, Haapio M. Cardiorenal syndrome: refining the definition of a complex symbiosis gone wrong. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):957-62. doi: 10.1007/s00134-008-1017-8. Epub 2008 Feb 5.
- Papp Z, Edes I, Fruhwald S, De Hert SG, Salmenpera M, Leppikangas H, Mebazaa A, Landoni G, Grossini E, Caimmi P, Morelli A, Guarracino F, Schwinger RH, Meyer S, Algotsson L, Wikstrom BG, Jorgensen K, Filippatos G, Parissis JT, Gonzalez MJ, Parkhomenko A, Yilmaz MB, Kivikko M, Pollesello P, Follath F. Levosimendan: molecular mechanisms and clinical implications: consensus of experts on the mechanisms of action of levosimendan. Int J Cardiol. 2012 Aug 23;159(2):82-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.022. Epub 2011 Jul 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Hjertefejl
- Stød
- Nyreinsufficiens
- Akut nyreskade
- Chok, kardiogent
- Cardio-Nyre Syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Simendan
Andre undersøgelses-id-numre
- Levosimendan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .