Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levosimendan-infusion hos kritisk syge patienter med kardiogent chok

7. juni 2021 opdateret af: University of Zurich
For at afgøre, om Levosimendan-infusion hos patienter med kardiogent shock og kardiorenalt syndrom, som er refraktær over for standard inotropisk behandling, forbedrer hæmodynamikken og nyrefunktionen, samtidig med at den er sikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiogent chok eller tilstanden af ​​systemisk hypoxi, omend initialt bevaret intravaskulært volumen og intakt vaskulær funktion, er udelukkende resultatet af utilstrækkelig hjertevolumen [1-2]. Den efterfølgende centralisering og omfordeling af blodvolumen induceres af en stimulering af renin-angiotensin-systemet, såvel som vasopressin og endogen katekolaminfrigørelse [2-3]. Udløsende kardiogent chok har en direkte effekt på nyren, også kaldet det kardiorenale syndrom [4].

Den overordnede konsensus for behandling af kardiogent shock er brugen af ​​inotroper til at øge hjertevolumen og vende organhypxi [2], ikke desto mindre gør deres stigning i myokardiet og glomerulært iltforbrug dem til et tveægget sværd at bruge ved kardiogent shock og mere fremtrædende i kardiogent shock kombineret med udtalt kardiorenalt syndrom.

Levosimendan er et inotropt middel, der er udviklet til behandling af alvorligt dekompenseret hjertesvigt. Det udøver sin inotrope virkning primært ved at sensibilisere Troponin C over for calcium og derved øge sammentrækningen af ​​hjertemyofilamenter under systole [5]. I modsætning til andre inotrope midler virker Levosimendan uafhængigt af den beta-adrenerge receptor [5]. Derudover kunne virkningen af ​​Levosimendan være gavnlig for nyrernes funktion ved at mindske den præ-glomerulære arteriolar vasotonus, mens den post-glomerulære arteriolar vasotonus holdes konstant [6].

I lyset af den sparsomme, men lovende litteratur, opstår spørgsmålet, om Levosimendan sikkert kan forbedre hjerte- og nyrefunktionen samtidig hos patienter, der præsenterer kombinationen af ​​kardiogent shock og kardiorenalt syndrom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der fortløbende er indlagt på den medicinske intensivafdeling på universitetshospitalet i Zürich i alderen over 18 år, med et underliggende kardiogent shock, og får Levosimendan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levosimendan
  • Kardiogent stød
  • Kontinuerlig monitorering af hjertevolumen ved starten af ​​og under behandlingen med Levosimendan

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrakorporal hæmodynamisk støtte eller en implanteret ventrikulær hjælpeanordning
  • Tidligere behandling med Levosimendan under indeksindlæggelsen
  • Afslag på deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levosimendan behandlet gruppe
Alle patienter, der fortløbende blev indlagt på medicinsk intensivafdeling på universitetshospitalet i Zürich i alderen over 18 år, med et underliggende kardiogent shock, og fik Levosimendan.
Levosimendan blev administreret i henhold til en standardiseret behandlingsprotokol. En samlet dosis på 12,5 mg eller 25 mg (svarende til en eller to ampuller) blev givet med en infusionshastighed på 0,05 μg/kg/min til 0,2 μg/kg/min med eller uden en ladningsdosis (6 μg/kg eller 3 μg /kg over 10 minutter). Beslutningen om total dosis, infusionshastighed og startdosis var efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerteindeks
Tidsramme: Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
Temporal udvikling af hjerteindeks efter Levosimendan-infusion op til 120 timer
Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
Ændring i hjerte-forbelastningstryk
Tidsramme: Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
Temporal udvikling af kiletryk/central venetryk efter Levosimendan infusion op til 120 timer
Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk
Tidsramme: Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
Temporal udvikling af det gennemsnitlige arterielle tryk efter Levosimendan-infusion op til 120 timer
Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
Ændring i vasoaktiv/inotrop dosering
Tidsramme: Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
Temporal udvikling af noradrenalin/dobuatmin Dosering efter Levosimendan-infusion op til 120 timer
Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
Tidsmæssig udvikling af eGFR (kreatinin estimeret) efter Levosimendan-infusion op til 120 timer
Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
Ændring i væskebalancen
Tidsramme: Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion
Tidsmæssig udvikling af væskebalance efter Levosimendan-infusion op til 120 timer
Blandet modelvurdering 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter Levosimendan-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner